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FDA Sets Decision Date For Glaukos' Keratoconus Treatment Without The Need Of Surgery
GKOSGlaukos(GKOS) Benzinga·2025-02-24 22:12

文章核心观点 周一Glaukos公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)“第74天”通知,其用于治疗圆锥角膜的下一代角膜交联iLink疗法Epioxa新药申请(NDA)已获受理,有望为患者和眼科界提供首个FDA批准的非侵入性角膜交联药物疗法 [1][2] 分组1:Epioxa新药申请情况 - 公司收到FDA“第74天”通知,Epioxa新药申请已获受理,FDA完成审查的目标日期为2025年10月20日 [1] - 新药申请提交了两项3期关键试验数据,试验达到预设主要疗效终点,显示出良好耐受性和安全性 [3] 分组2:公司相关疗法介绍 - 公司角膜交联iLink疗法使用专有生物活性药物配方,可强化角膜组织并阻止圆锥角膜进展 [3] - 公司第一代iLink疗法Photrexa是首个且唯一被证明能减缓或阻止疾病进展的FDA批准疗法 [4] - Epioxa采用专有新型药物配方、更强的UV - A照射方案和补充氧气来增强交联 [4] 分组3:股价表现 - 周一盘前交易中GKOS股票上涨25%,达到每股157.36美元 [4]