文章核心观点 日本厚生劳动省基于IMROZ 3期研究数据，批准Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成年患者，为患者提供新治疗选择，公司持续推进其临床开发 [1][6] 药物相关信息 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体，通过多种作用机制发挥抗肿瘤活性，其非专利名称在美国为isatuximab - irfc [3] - Sarclisa已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家获批多个适应症，如与Pd、卡非佐米和地塞米松等联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，与VRd联合用于移植不合格的新诊断多发性骨髓瘤患者的一线治疗 [4] 日本获批情况 - 日本厚生劳动省批准Sarclisa与VRd联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成年患者，该批准基于IMROZ 3期研究积极结果，显示其与VRd联用显著改善无进展生存期 [1][6] - 2020年8月Sarclisa在日本上市，此前已获批四种不同治疗方案用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，此次为特定新诊断患者的首个适应症 [2] 亚太地区获批情况 - 中国国家药品监督管理局批准Sarclisa - VRd用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，以及Sarclisa与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者 [2] 临床开发进展 - 公司将Sarclisa纳入以患者为中心的临床开发计划，包括多项2期和3期研究，涵盖六种潜在适应症，还在评估其皮下给药方法 [5] - 2024年1月公司报告IRAKLIA 3期研究积极结果，2024年12月在第66届美国血液学会年会上公布包括GMMG - HD7 3期研究在内的更多积极结果 [5] 公司战略与愿景 - 公司致力于推进肿瘤学创新，重塑并优先考虑其产品线，专注于难以治疗的罕见癌症，如多发性骨髓瘤、急性髓系白血病等 [8] - 公司是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护 [10]