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Trevi Therapeutics Completes Enrollment for Phase 2b CORAL Trial of Haduvio in Idiopathic Pulmonary Fibrosis Patients with Chronic Cough

文章核心观点 - 特雷维治疗公司完成Haduvio用于特发性肺纤维化(IPF)患者慢性咳嗽的2b期CORAL试验入组,预计2025年上半年公布 topline 结果 [1] 公司进展 - 公司完成Haduvio用于IPF患者慢性咳嗽的2b期CORAL试验入组,预计2025年上半年公布 topline 结果 [1] - 该试验结果将有助于确定进入关键3期计划的Haduvio最佳剂量 [2] 试验设计 - CORAL试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验,评估三种剂量Haduvio(27mg、54mg和108mg,每日两次)与安慰剂相比,对IPF慢性咳嗽患者的疗效,为期6周 [3] - 约160名IPF慢性咳嗽患者按1:1:1:1随机分配至三种Haduvio剂量组或安慰剂组,先有2周滴定期至目标剂量,后有4周固定剂量期 [3] - 试验主要疗效终点是第6周末与基线相比,用客观咳嗽监测仪测量的24小时咳嗽频率相对变化,还将探索包括患者报告的咳嗽结局指标等次要终点 [3] 行业背景 - 慢性咳嗽在IPF患者中高度流行,影响高达85%的IPF人群,美国约有14万名IPF患者,患者每天咳嗽多达1500次,目前无获批疗法,现有非标签治疗效果甚微 [4] - 美国约200 - 300万成年人受难治性慢性咳嗽影响,由中枢和外周神经咳嗽反射超敏引起,无获批疗法 [6] 公司产品 - 特雷维治疗公司是一家临床阶段生物制药公司,正在开发研究性疗法Haduvio(口服纳布啡缓释剂),用于治疗IPF和难治性慢性咳嗽(RCC) [1][5] - Haduvio作为κ激动剂和μ拮抗剂(KAMA),作用于咳嗽反射弧的中枢和外周,纳布啡目前未被美国药品执法局列入管制药物 [5] - 公司拟将Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名,其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [7]