文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局批准MediBeacon® TGFR Monitor和TGFR Sensor用于评估肾功能，Lumitrace®注射剂预计2025年底获批，两项新研究重塑肾病诊断格局，凸显改进肾功能评估工具的紧迫性 [1][5] 公司动态 - INNOVATE Corp宣布中国NMPA批准MediBeacon® TGFR Monitor和TGFR Sensor用于评估肾功能，Lumitrace®注射剂正接受审查，目标是2025年底获批 [1] - 2021年NMPA授予TGFR创新医疗器械认定，仅10%的申请能获此认定，该注册途径好处显著 [2] - 美国FDA于1月17日批准包含Lumitrace (relmapirazin)的TGFR [5] - MediBeacon持续开发未来TGFR产品，包括具有更新软件和算法的下一代TGFR Sensor [5] 研究成果 - 2月《Clinical Kidney Journal》发表MediBeacon数据，显示在稳定的慢性肾病患者群体中，超三分之一受试者的实际测量GFR与估计GFR至少相差一个CKD阶段 [3] - 《Journal of the American Society of Nephrology》提前在线发表MediBeacon临床研究数据，其开发的基于荧光的测试与血浆测量GFR有出色相关性（r² = 0.90），为更公平准确的肾功能评估铺平道路 [4][5] 公司介绍 - INNOVATE Corp是新经济三个关键领域的优质资产组合，约有4000名员工 [7] - MediBeacon是专注于荧光示踪剂及其透皮检测的医疗技术公司，拥有超55项美国专利和超215项全球专利，TGFR已获人体使用批准，潜在技术应用处于不同临床开发阶段 [8] 产品介绍 - Lumitrace® (relmapirazin)注射剂是一种非放射性、非碘化的基于吡嗪的化合物，其独特光物理特性可通过皮肤传感器收集荧光数据，在2期研究中其推导的mGFR与碘海醇推导的mGFR相匹配 [9] - MediBeacon® Transdermal GFR System (TGFR)由TGFR Sensor、TGFR Monitor和Lumitrace® (relmapirazin)组成，通过测量荧光剂离开身体的清除率来评估肾功能 [10] 产品使用信息 - MediBeacon® Transdermal GFR System (TGFR)用于非侵入性监测外源性示踪剂随时间的荧光发射，以评估成人患者的肾小球滤过率，已在肾功能稳定患者中验证，不适用于特定肾功能范围、透析或无尿患者，未经验证用于肾功能动态快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤 [12][13] - MediBeacon® TGFR Sensor和Lumitrace®注射剂为一次性使用，仅与MediBeacon® TGFR配合使用 [14] - Lumitrace®是用于MediBeacon® Transdermal GFR System (TGFR)进行肾小球滤过率评估的注射用外源性荧光示踪剂 [15] - 临床研究未观察到严重不良事件，Lumitrace®注射剂在特定波长有光吸收和荧光发射，与特定波长激活药物不能联用，可能干扰临床实验室测试，推注可能暂时影响GFR评估，TGFR检测期间患者应尽量静止 [19]