文章核心观点 公司公布了Versamune® HPV、PDS01ADC和PD - L1免疫检查点抑制剂三联疗法在复发性/转移性HPV相关癌症患者中的临床结果，显示出有前景的临床反应，公司将开展VERSATILE - 003 3期试验 [1][2] 临床研究信息 - 研究由美国国家癌症研究所（NCI）主导，为单中心、非随机临床试验，评估Versamune® HPV + PDS01ADC + bintrafusp alfa（BA）用于复发性/转移性HPV阳性癌症患者 [2] - 共招募50名患者，26名（52%）为男性，中位年龄56岁（范围28 - 80岁），37名患者HPV16阳性，中位随访时间37.7（0.6 - 42.0）个月，所有患者均有复发性/转移性疾病且先前治疗后病情进展，46%的患者至少接受过3轮先前治疗，72%的患者先前ICI治疗失败 [2] - Versamune® HPV采用固定剂量评估，PDS01ADC评估了16.8ug/kg（高）和8.0 ug/kg（低）剂量，BA也采用高低剂量给药 [3] 试验结果 免疫检查点阻断（ICB）初治患者（未先前接触过检查点抑制剂，N = 14） - 该组客观缓解率（ORR）为35.7%（95% CI，12.8% - 64.9%） [5] - 8名HPV16阳性患者中，按RECISTv1.1标准确认的ORR为62.5%，按irRECIST标准为75%，历史公布的标准治疗免疫检查点抑制剂治疗该组患者的结果为12 - 24% [1][5] - 该组中位总生存期（mOS）为42.4个月（95% CI，8.3个月 - 不可估计），历史公布的标准治疗结果为7 - 12个月 [1][5] ICB耐药患者（ICI治疗后疾病进展，N = 36） - 该组ORR为16.7%（95% CI，6.4% - 32.8%） [9] - 29名HPV16阳性患者中，确认的ORR为20.7%；8名接受16.8ug/kg剂量PDS01ADC的HPV16阳性患者，确认的ORR为62.5%，历史公布结果为10% [9] - 该组mOS为15.8个月（95% CI，9.0 - 21.3个月）；29名各剂量水平治疗的HPV16阳性患者中位OS为17.0个月，历史公布结果为3 - 4个月，且无FDA批准的标准治疗 [1][9] 其他结果 - 50名患者中有26名（52%）发生3级和4级治疗相关不良事件，毒性与PDS01ADC和BA的剂量相关，无治疗相关死亡 [9] 公司计划 - 公司计划开展VERSATILE - 003 3期试验，评估Versamune® HPV + 帕博利珠单抗用于复发性/转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌 [2] 公司概况 - 公司是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，其领先的研究性靶向免疫疗法Versamune® HPV正与标准治疗免疫检查点抑制剂联合开发，也在三联疗法中进行开发 [7]