文章核心观点 公司宣布在美洲多发性硬化症治疗与研究委员会年会上展示评估BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症的试验数据 ，数据令人鼓舞 ，公司期待全年继续展示更多数据 [1][2] 公司动态 - 公司在ACTRIMS年会上展示ULTIMATE I & II 3期试验和ENHANCE 3b期试验评估BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症的数据 [1] - 公司CEO表示ENHANCE试验更新数据显示80多名患者30分钟内接受维持剂量BRIUMVI有一致的安全性和耐受性 ，独立研究也显示BRIUMVI安全性和耐受性与3期试验一致 ，部分曾使用抗CD20疗法效果不佳的患者使用BRIUMVI有改善 [2] 研究介绍 ULTIMATE I & II 3期试验 - 两项设计相同的随机双盲双模拟平行组活性对照临床试验 ，对复发型多发性硬化症患者治疗96周 [6] - 患者随机接受BRIUMVI静脉输注或活性对照药特立氟胺口服 ，两项试验在10个国家共招募1094名患者 [6] BRIUMVI药物 - 一种新型单克隆抗体 ，靶向CD20表达B细胞独特表位 ，经糖工程改造可低剂量有效耗竭B细胞 ，用于治疗成人复发型多发性硬化症 [8][9] 安全性信息 - 禁忌证包括活动性乙肝病毒感染和有BRIUMVI危及生命的输液反应史 [10] - 输液反应发生率48% ，严重反应发生率0.6% ，需观察患者并给予预处理 ，严重时停止用药 [11][12] - 感染总体发生率56% ，严重感染发生率5% ，有3例感染相关死亡 ，有活动性感染患者需等感染治愈后用药 [13] - 临床试验中有患者出现乙肝病毒再激活 ，治疗前需筛查 ，阳性患者咨询肝病专家 [15] - 虽无PML病例 ，但其他抗CD20抗体有相关情况 ，疑似时暂停用药诊断 ，确诊则停药 [16][17][19] - 接种疫苗需按指南在用药前进行 ，不建议治疗期间和B细胞恢复前接种活病毒疫苗 [20] - 动物研究显示可能对胎儿有害 ，有生育潜力女性用药期间和停药6个月内需避孕 [22] - 观察到免疫球蛋白水平下降 ，需监测 ，严重时考虑停药 [23] - 最常见不良反应为输液反应和上呼吸道感染 [24] 其他信息 公司介绍 - 一家专注于B细胞疾病新型治疗药物研发和商业化的生物制药公司 ，BRIUMVI已获美国FDA 、欧盟委员会和英国药品监管机构批准 [27] 患者支持 - 公司设计BRIUMVI患者支持计划 ，为美国患者治疗提供支持 [25] 行业情况 - 复发型多发性硬化症是中枢神经系统慢性脱髓鞘疾病 ，美国近100万人患病 ，约85%初诊为复发缓解型 ，多数会发展为继发进展型 ，全球超230万人患病 [26] 会议展示 - 公司展示的海报包括安全性和耐受性更新 、评估Fc生物学和遗传多样性研究设计等 ，其他相关展示包括单中心真实世界经验 、疾病活动轨迹研究等 [3][4][5]