BioCardia Announces Primary Outcome Measures Data Freeze in CardiAMP Heart Failure Trial for Presentation at the American College of Cardiology 2025 Scientific Sessions

文章核心观点 - 公司宣布完成CardiAMP HF 3期研究的源数据验证和主要结果数据锁定,结果将在2025年3月30日美国心脏病学会科学会议上公布,若结果证实中期分析,该试验将为细胞疗法对特定心力衰竭患者的治疗益处提供证据 [1][2] 公司进展 - 完成源数据验证和主要结果数据锁定,115名随机患者的数据已转移至统计数据分析中心核心实验室分析 [1] - 结果计划于2025年3月30日在芝加哥举行的美国心脏病学会2025科学会议的最新临床试验专题讨论会上公布 [1] 研究意义 - 该数据代表自体细胞疗法随机试验中研究的最大缺血性射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者队列,且首次采用精准医学方法识别可能对治疗有反应的患者 [2] - 若结果证实中期分析,试验将为该细胞疗法对因N末端B型利钠肽原(NT - proBNP)升高而对药物反应不足的HFrEF患者的治疗益处提供证据 [2] 产品介绍 - CardiAMP细胞疗法获FDA突破性认定,通过微创导管手术将患者自身骨髓细胞输送到心脏,刺激身体自然愈合反应,增加毛细血管密度、减少组织纤维化并治疗微血管功能障碍 [3] - 该疗法针对导致微血管功能障碍的多种机制,主要通过产生生长因子、细胞因子、趋化因子等直接对抗这些机制 [3] 公司支持与背景 - CardiAMP心力衰竭临床开发获马里兰干细胞研究基金支持,由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报销 [4] - 公司是全球细胞和细胞衍生疗法治疗心血管和肺部疾病的领导者,有CardiAMP®自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法平台,三个临床阶段候选产品正在开发,由Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台支持 [5]