文章核心观点 - 展望治疗公司重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA），期望获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），FDA预计在六个月内做出决定 [1][2] 公司动态 - 展望治疗公司重新向FDA提交ONS - 5010的BLA，若获批将以LYTENAVA™（bevacizumab - vikg）品牌用于治疗wet AMD [1] - 公司首席财务官兼临时首席执行官表示团队努力解决FDA要求，认为此次重新提交提供了支持ONS - 5010 BLA获批的必要证据 [2] - 公司计划于2025年第二季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用于治疗wet AMD [8] 研究依据 - ONS - 5010 BLA重新提交基于NORSE EIGHT试验的疗效和安全性，以及FDA要求的额外化学、制造和控制（CMC）信息 [2] - NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，400名新诊断的wet AMD受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010 / LYTENAVA™或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射 [3] - 2024年11月报告显示，NORSE EIGHT中ONS - 5010在第8周最佳矫正视力（BCVA）平均改善4.2个字母，未达到与FDA特别协议评估（SPA）中规定的非劣效性终点 [3] - 2025年1月完成的NORSE EIGHT 12周安全性和有效性分析结果表明，ONS - 5010在各研究时间点均有临床意义的解剖和功能改善，BCVA数据显示视力改善且生物活性存在 [4] - 12周分析结果显示，ONS - 5010组在第4、8和12周BCVA平均改善3.3至5.5个字母，雷珠单抗组在相同时间点平均改善4.5至6.5个字母，两组解剖学反应相似，中央视网膜厚度减少量几乎无差异 [4] 产品信息 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，在欧盟和英国已获上市许可，在美国仍处于研究阶段 [5][6][8] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗gamma）是一种重组人源化单克隆抗体，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻止其与内皮细胞表面受体结合，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成 [6][7] 公司概况 - 展望治疗公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（bevacizumab - vikg；bevacizumab gamma）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括wet AMD在内的视网膜疾病 [8]