文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准Columvi与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联用，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，若获批，该组合疗法将为患者提供急需的即用型治疗选择 [1] 分组1：DLBCL疾病情况 - DLBCL是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 [10] - 全球每年约16万人被诊断为DLBCL，欧洲每年约3.8万人被诊断 [2][10] - 约40%的患者一线治疗后会复发，后续治疗的大多数患者预后较差 [2][10] 分组2：Columvi药物情况 - Columvi是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖的2:1结构格式，可激活T细胞释放抗癌蛋白 [9] - 它是罗氏领先的CD20xCD3双特异性抗体组合的一部分，与Lunsumio同属该组合，目前已有超7300名患者接受过相关治疗 [4][9] - 基于关键的I/II期NP30179研究，Columvi已在欧盟获得有条件上市许可，作为单药治疗经过两线或多线系统治疗的R/R DLBCL患者 [3] - 目前正在III期SKYGLO研究中，探索其与Polivy、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R - CHP）联用，治疗初治DLBCL的效果 [4] 分组3：CHMP推荐依据（STARGLO研究） - STARGLO是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi + GemOx与MabThera/Rituxan + GemOx（R - GemOx）治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性 [5] - 主要分析显示，接受Columvi + GemOx治疗的患者生存期显著延长，死亡风险降低41%（风险比[HR]=0.59，95% CI：0.40 - 0.89，p = 0.011），Columvi方案的中位总生存期未达到，而R - GemOx为9个月 [3][8] - 该组合疗法的安全性与已知的各药物安全性一致，不良事件（AE）发生率高于R - GemOx，但这与Columvi组合接受的中位周期数较多有关（11个周期 vs 4个周期） [3][8] - 最常见的AE之一是细胞因子释放综合征，通常为低级别，主要发生在第1周期（任何级别：44.2%，1级：31.4%，2级：10.5%，3级：2.3%） [8] 分组4：罗氏公司情况 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于开发药物和诊断方法，改善和拯救全球人类生命 [12] - 公司在血液学领域有超25年的药物研发经验，目前批准的药物包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro等，研发管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [11] - 罗氏承诺加入科学碳目标倡议和可持续市场倡议，到2045年实现净零排放 [14]