文章核心观点 - 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）重申对lecanemab的积极意见，欧盟委员会（EC）将恢复其营销授权决策程序，若获批将惠及欧洲早期阿尔茨海默病患者 [1] 药品相关情况 - lecanemab是卫材和BioArctic战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [6] - lecanemab已在美国、日本、中国等多地获批，正在18个国家和地区接受监管审查，2025年1月美国FDA批准其每四周一次的维持剂量补充生物制品许可申请，且皮下注射制剂维持剂量的生物制品许可申请获受理 [7] - 针对临床前阿尔茨海默病的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）自2020年7月持续进行，针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月持续进行，均包含lecanemab作为抗淀粉样蛋白疗法 [8] 行业需求情况 - 欧洲因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）和AD痴呆症分别影响约1520万和690万人，AD进展会带来严重症状，对患者及相关人群和社会产生重大影响，急需能从早期阶段减缓AD进展的新治疗方案 [3] 公司合作情况 - 卫材和渤健自2014年起就阿尔茨海默病治疗开展联合开发和商业化合作，卫材主导lecanemab全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权 [5][9] - 卫材和BioArctic自2005年起就阿尔茨海默病治疗开展长期合作，2007年12月卫材获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权，2015年5月签署抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [10][11] 公司情况 - 卫材企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，致力于在神经学和肿瘤学等战略领域为未满足医疗需求的疾病创造和提供创新产品，还参与消除被忽视热带病相关活动 [12][13] - 渤健成立于1978年，是领先的生物技术公司，致力于开创创新科学，为患者提供新药，通过深入理解人类生物学和利用不同模式推进一流治疗方法，以实现长期增长 [15]