文章核心观点 - 罗氏公布NIH资助的III期OUtMATCH研究2期和3期新积极数据，为Xolair治疗一种或多种食物过敏提供更多证据，2期显示Xolair比多过敏原口服免疫疗法（OIT）更有效且副作用少，3期提供停用Xolair后引入致敏食物的早期数据 [1][2] 研究结果 Xolair与多过敏原OIT治疗食物过敏：OUtMATCH研究2期结果 - 首次头对头试验中，研究达到主要终点，36%接受Xolair单药治疗的食物过敏患者能耐受至少2000毫克花生蛋白和另外两种食物过敏原而无过敏反应，OIT组为19%（优势比=2.6，P = 0.031） [4] - 117名患者进入2期，先接受8周开放标签Xolair治疗，后随机分组，OIT组继续接受多过敏原OIT或安慰剂OIT 8周，之后OIT组换用安慰剂注射44周，另一组继续使用Xolair和安慰剂OIT [5] - 治疗结束后重新用三种研究特定食物挑战，主要终点达成，多项次要终点也显示优越性，OIT组不良事件发生率高，严重不良事件（30.5% vs 0%）、导致治疗中断的不良事件（22% vs 0%）和用肾上腺素治疗的不良事件（37.3% vs 6.9%）均更常见 [6] 用Xolair治疗后引入致敏食物：OUtMATCH研究3期初步结果 - 60名患者进入3期，不再接受Xolair，根据最终食物挑战结果和患者偏好选择饮食摄入致敏食物、急救口服免疫疗法或避免食物 [7] - 180个治疗计划中，82%（n = 148）初始计划包括饮食摄入致敏食物，12个月随访后，许多患者能以饮食形式引入致敏食物，牛奶、鸡蛋和小麦成功率（61 - 70%）高于花生和坚果（38 - 56%），成功定义为耐受每日至少300毫克致敏蛋白的中位摄入量，研究未发现饮食摄入成功的明确预测因素，许多患者因不良事件等因素恢复避免食物，3期仍在进行 [9] 食物过敏情况 - 过去20年食物过敏呈上升趋势，2024年美国约340万儿童和1360万成年人被诊断为IgE介导的食物过敏，过敏反应从荨麻疹和肿胀到危及生命的过敏反应不等，超40%儿童和超半数成年人至少经历过一次过敏反应，估计每年美国因食物相关过敏反应导致3万次急诊医疗事件 [12] OUtMATCH研究情况 - 该研究由NIH资助，是一项三阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Xolair对1至55岁花生过敏及至少两种其他食物过敏患者的安全性和有效性 [13] - 关键的1期有180名参与者，随机接受安慰剂或Xolair注射，治疗16至20周后进行盲法食物挑战，该阶段研究为FDA批准Xolair用于治疗一种或多种食物过敏提供依据，数据于2024年2月发表在《新英格兰医学杂志》 [14] - 研究由NIAID资助的食物过敏研究联盟（CoFAR）在美国10个临床地点进行，由约翰霍普金斯儿童医院牵头，斯坦福医学院共同牵头，也得到基因泰克和诺华制药公司支持 [15] Xolair情况 - Xolair是首个也是唯一获FDA批准用于减少一种或多种食物过敏患者过敏反应的药物，通过皮下注射给药，可由医疗人员或患者在家自行注射（在医疗机构开始治疗后），医疗人员会确定适合自行注射的患者 [16] - Xolair旨在靶向并阻断免疫球蛋白E（IgE），通过减少游离IgE、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞脱颗粒，减少过敏炎症级联反应中介质的释放，食物过敏是其第四个FDA批准的适应症，其他适应症包括中重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），自2003年首次获批以来，美国超85万人接受过Xolair治疗 [17][18] - 基因泰克和诺华致力于帮助患者获得处方药物，为处方Xolair的患者提供综合服务，基因泰克为符合条件的患者提供患者援助计划 [18] 罗氏公司情况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，发现和开发药物及诊断方法以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱，与众多利益相关者合作，结合诊断和制药优势以及临床实践的数据洞察，为每个人提供最佳护理 [19] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放，美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [20]