文章核心观点 - 公司宣布IBI363首个关键研究启动，评估其单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的疗效和安全性，该研究是中国创新免疫肿瘤疗法应对“冷肿瘤”治疗挑战的重要里程碑 [1] 分组1：IBI363研究进展 - 首个患者已在评估IBI363单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的注册研究中给药，这是IBI363首个关键研究 [1] - IBI363在两项早期临床试验中对未接受过免疫治疗的黑色素瘤患者显示出出色疗效信号，初步数据已在2024年SITC会议上公布，2025年将在国际会议上分享更新随访结果 [2] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道指定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [8] 分组2：IBI363特点及优势 - IBI363是公司自主研发的一类新药，是PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，可同时抑制PD - 1/PD - L1通路并激活IL - 2通路，增强效率同时降低毒性 [5] - 临床前研究显示，IBI363在多种荷瘤药理模型中表现出强大抗肿瘤活性，包括对PD - 1抑制剂耐药和转移模型，且在临床前模型中显示出良好安全性 [7] - IBI363总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%，显著高于当前国内免疫治疗标准，长期随访显示持续肿瘤反应和长期益处 [6] - IBI363已在全球给数百名晚期实体瘤患者使用，总体安全性与已知PD - 1/PD - L1和IL - 2疗法毒性一致，常见治疗相关不良事件可通过常规临床护理控制 [3] 分组3：黑色素瘤情况 - 黑色素瘤由黑素细胞发展而来，占所有皮肤癌类型的3%，但死亡率最高且最易转移，中国黑色素瘤发病率和死亡率持续上升 [9] - 中国黑色素瘤患者与欧美白种人在发病机制、生物学行为、组织形态、治疗反应和预后方面差异很大，晚期黑色素瘤一线和二线治疗选择有限 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有4项新药申请正在监管审查中，2项资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲等 [10]