文章核心观点 - 科济药业的satri - cel获中国国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，公司计划2025年上半年提交新药申请 [1][2] 公司动态 - 科济药业宣布其satri - cel获中国国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗至少接受过二线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者 [1] - 公司计划于2025年上半年向国家药监局提交satri - cel的新药申请 [2] - 公司创始人李宗海表示全力推进satri - cel新药申请准备工作，该疗法获突破性疗法认定有望加快审批流程 [3] 产品信息 - satri - cel是针对Claudin18.2蛋白的自体CAR - T细胞候选产品，有望成为全球同类首创，主要针对Claudin18.2阳性实体瘤，聚焦胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌 [4] - satri - cel正在进行多项临床试验，包括研究者发起的试验、中国晚期胃癌/胃食管结合部癌确证性II期临床试验、中国胰腺癌辅助治疗I期临床试验、北美晚期胃或胰腺腺癌1b/2期临床试验 [4] - 2022年1月，satri - cel获美国FDA再生医学先进疗法认定，用于治疗Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌；2020年9月，获美国FDA孤儿药认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌 [4] 公司概况 - 科济药业是一家在中国和美国开展业务的生物制药公司，专注于创新CAR - T细胞疗法，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [5] - 公司建立了全面的CAR - T细胞研发平台，涵盖靶点发现、创新CAR - T细胞开发、临床试验和商业规模生产 [5] - 公司内部开发了新技术和产品管线，致力于解决现有CAR - T细胞疗法面临的挑战，使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新差异化细胞疗法 [5]