核心观点 - FDA对SER-155在异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)中的临床开发计划提供了建设性反馈 支持将移植后30天内血流感染(BSIs)减少作为主要疗效终点 [1] - 公司已向FDA提交澄清问题 预计在未来几周内获得回复 这将为下一项SER-155研究方案提供信息 公司计划在第二季度向FDA提交该方案 [1] - SER-155在allo-HSCT患者的1b期安慰剂对照研究中显示出BSIs相对风险降低77% 系统性抗生素暴露显著减少 发热性中性粒细胞减少症发生率降低 [4] FDA反馈 - FDA建议下一项研究为2期研究 并支持将移植后30天内血流感染减少作为主要终点 [1] - FDA确认了对SER-155生产和控制的期望 [1] - 公司正在评估下一项研究设计 可能是2期或2/3期研究 后者可提供运营效率 [1] SER-155临床数据 - 在allo-HSCT患者的1b期安慰剂对照研究中 SER-155显示出BSIs相对风险降低77% [4] - 该研究还观察到系统性抗生素暴露显著减少 以及发热性中性粒细胞减少症发生率降低 [4] - SER-155已获得FDA突破性疗法认定(用于减少HSCT患者BSIs)和快速通道认定(用于降低感染和移植物抗宿主病风险) [4] 公司发展计划 - 公司计划在第二季度向FDA提交SER-155在allo-HSCT中的下一项研究方案 [1] - 公司正在寻求合作伙伴以支持SER-155在allo-HSCT中的进一步开发 [2] - 除allo-HSCT外 公司还计划在自体造血干细胞移植患者 中性粒细胞减少症癌症患者 CAR-T受体患者 慢性肝病患者 实体器官移植受者以及重症监护和长期急性护理设施患者中评估SER-155和其他培养的活体生物治疗候选药物 [5][6] 产品特性 - SER-155是一种研究性口服活体生物治疗药物 旨在去除胃肠道病原体 改善上皮屏障完整性 并诱导免疫耐受 以预防allo-HSCT患者中的细菌血流感染和抗菌素耐药性感染以及其他病原体相关的负面临床结果 [3]