文章核心观点 - 公司收到FDA关于AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越补充新药申请（sNDA）的会前会议纪要，预计2025年第三季度提交sNDA，若获批，AXS - 05有望满足该疾病未被满足的医疗需求 [1][2][3] 阿尔茨海默病激越情况 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆形式，美国约700万人受影响，高达70%的患者有激越症状，该症状与认知衰退加速、护理负担增加等相关 [4] AXS - 05情况 - AXS - 05是新型口服研究药物，为NMDA受体拮抗剂、sigma - 1激动剂和氨基酮CYP2D6抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病激越和戒烟，采用专有配方和剂量，专利有效期至2043年，2020年6月获FDA突破性疗法认定 [5] - 其综合临床开发项目包括四项完成的关键3期安慰剂对照疗效试验和一项完成的长期安全性试验，在三项3期疗效试验中，与安慰剂相比，AXS - 05在治疗阿尔茨海默病激越方面有显著改善，长期安全性和耐受性良好 [3] 公司情况 - 公司是生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代，有FDA批准的治疗多种疾病的药物和多个后期开发项目，目标是解决脑部重大问题 [7] 申请进展 - 基于FDA反馈，公司监管数据包足以提交AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的sNDA，预计2025年第三季度提交，最终sNDA接受与否取决于FDA对完整申请的审查 [2]