文章核心观点 - 公司收到FDA关于AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的补充新药申请（sNDA）的会前会议纪要，预计2025年第三季度提交sNDA，若获批AXS - 05有望满足该疾病的未满足医疗需求 [1][2][3] 阿尔茨海默病激越情况 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆形式，美国约700万人受影响，高达70%的患者有激越症状，激越与认知衰退加速、护理负担增加等相关 [4] AXS - 05情况 - AXS - 05是新型口服研究药物，为NMDA受体拮抗剂、sigma - 1激动剂和氨基酮CYP2D6抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病激越和戒烟，专利保护至少到2043年，2020年6月获FDA突破性疗法认定 [5] - 其临床开发项目包括四项完成的3期关键安慰剂对照疗效试验和一项完成的长期安全性试验，在三项3期疗效试验中与安慰剂相比有显著改善，长期安全性和耐受性良好 [3] 公司情况 - 公司是生物制药公司，引领中枢神经系统疾病治疗新时代，有FDA批准的治疗多种疾病的药物及多个后期开发项目 [6] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [8] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [8] 参考文献 - 引用了阿尔茨海默病协会及相关研究论文 [9]