文章核心观点 - 再生元制药公司在药物研发和审批上有进展也有挑战，其股价表现不佳，核心药物销售下滑但也有积极举措和潜力药物 [1][3][13] 林沃塞他单抗相关情况 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对林沃塞他单抗给出积极意见，建议有条件上市许可用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者，最终决定将在未来几个月作出 [1][2] - 该药物是一种研究性 BCMAxCD3 双特异性抗体，关键 LINKER - MM1 试验数据支持了 CHMP 的积极意见 [5] - 上个月 FDA 接受其生物制品许可申请并设定目标行动日期为 2025 年 7 月 10 日，此前曾因第三方灌装生产问题收到完整回应函，问题解决后重新提交申请被接受 [6][7] - 该药物正在广泛临床开发计划中评估，包括单药治疗和联合治疗方案，涉及不同治疗线 [7] - 开发计划包括在复发难治性多发性骨髓瘤中与其他癌症治疗联合的 Ib 期研究（LINKER - MM2）和单药治疗的 III 期确证性研究（LINKER - MM3） [8] 公司拓展肿瘤学投资组合努力 - 公司目前正加强肿瘤学业务，现有药物 Libtayo 用于特定晚期癌症患者 [9] - 2024 年欧洲委员会批准奥德昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，但美国审批受挫，上周 FDA 接受其重新提交的申请，目标行动日期为 2025 年 7 月 30 日 [10][11] - 奥德昔单抗重新提交申请有 I 期和关键 II 期研究数据支持，总体缓解率达 80%，74% 实现完全缓解 [12] 公司面临的挑战 - 上个月公司第四季度业绩好于预期，但主要药物 Eylea 销售下降令人担忧，2024 年受罗氏 Vabysmo 竞争压力，Vabysmo 销售额飙升 68% 至 39 亿瑞士法郎 [13] 公司股价及其他相关信息 - 过去一年公司股价下跌 30.5%，而医疗 - 生物医学遗传学行业下跌 6.7% [3] - 公司目前 Zacks 排名为 3（持有），生物技术领域的吉利德科学和 BioMarin 制药排名为 2 [15] - 过去 30 天，吉利德科学 2025 年每股收益估计从 7.56 美元增至 7.85 美元，2026 年从 7.82 美元增至 8.17 美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率 19.47% [16] - 过去 30 天，BioMarin 制药 2025 年每股收益估计从 4.01 美元增至 4.19 美元，2026 年从 5.21 美元降至 5.20 美元，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率 32.36% [17]