文章核心观点 公司宣布FDA批准Tevimbra与含铂化疗联合用于特定食管癌患者一线治疗 此前也获批用于特定胃癌患者一线治疗 相关研究显示该药物有显著生存获益 [1][4] 药物获批情况 - FDA批准Tevimbra与含铂化疗联合 用于一线治疗无法切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）且肿瘤表达PD - L1（≥1）的成人患者 基于RATIONALE - 306 3期研究结果 [1] - FDA批准Tevimbra与铂类和氟嘧啶类化疗联合 用于一线治疗无法切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界腺癌且肿瘤表达PD - L1的成人患者 基于RATIONALE - 305 3期试验结果 [4] 研究结果 - RATIONALE - 306研究达到主要终点 随机接受Tevimbra联合化疗的成年患者总生存期（OS）有统计学意义的改善 意向治疗（ITT）人群的改善主要归因于PD - L1≥1亚组患者的结果 [2] - PD - L1阳性（≥1）人群（n = 481）中 Tevimbra加化疗组患者中位OS为16.8个月 安慰剂加化疗组为9.6个月 死亡风险降低34% [3] - RATIONALE - 305研究达到主要终点 Tevimbra联合化疗组患者中位OS为15.0个月 安慰剂加化疗组为12.9个月 死亡风险降低20% [5] 公司动态 - 公司即将更名为BeOne Medicines [1] 股价表现 - 周二盘前交易中 ONC股票上涨3.04% 报253美元 [5]