文章核心观点 - 公司2024年取得重要进展，2025年有望迎来关键节点，若数据积极，预计年底向FDA提交BLA，2026年在美国推出首款治疗性癌症疫苗 [2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，基于T-win平台开发新型免疫调节现货型治疗性癌症疫苗，推进主要候选疫苗Cylembio临床试验及其他管线候选药物临床前开发 [14] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [14] 公司业务亮点 临床进展 - 关键3期试验IOB - 013/KN - D18评估Cylembio联合派姆单抗治疗晚期黑色素瘤，已完成407名患者入组，主要终点无进展生存期（PFS）事件率放缓，预计2025年第三季度公布数据，年底计划向FDA提交BLA，若获批2026年在美国推出疫苗 [6] - 2期篮子试验IOB - 032/PN - E40研究Cylembio联合派姆单抗作为可切除黑色素瘤或头颈癌围手术期治疗，提前完成95名患者入组，预计2025年下半年公布初始数据 [6] - 2期篮子试验IOB - 022/KN - D38研究Cylembio联合派姆单抗一线治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）达到主要终点总缓解率（ORR），PFS数据令人鼓舞；治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）约半数患者12个月无疾病进展，安全性与先前研究一致，患者继续随访，预计2025年下半年公布长期数据 [7] 财务情况 - 2024年第四季度末现金及现金等价物约6000万美元，从欧洲投资银行获得高达5750万欧元债务融资，预计资金可将现金跑道延长至2026年第二季度 [5] 其他进展 - 公司采用Cylembio作为IO102 - IO103主要研究性治疗性癌症疫苗美国品牌名 [12] - 公司第二款靶向精氨酸酶 - 1免疫调节治疗性癌症疫苗候选药物IO112新临床前数据发表，计划2025年向FDA提交研究性新药申请（IND） [12] 产品介绍 - Cylembio是研究性免疫调节现货型治疗性癌症疫苗候选药物，通过刺激T细胞激活和扩增，杀死肿瘤微环境中肿瘤细胞和免疫抑制细胞，公司正在进行三项临床试验，目前入组已完成 [8] 临床试验介绍 IOB - 013/KN - D18关键3期临床试验 - 评估Cylembio联合派姆单抗与派姆单抗单药治疗晚期黑色素瘤，在美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非超100个中心招募407名患者，主要终点为无进展生存期，预计2025年第三季度公布数据，次要终点包括总缓解率、总生存期等，还将评估生物标志物 [10] IOB - 022/KN - D38 2期实体瘤篮子试验 - 研究Cylembio联合派姆单抗一线治疗转移性非小细胞肺癌或转移性头颈部鳞状细胞癌安全性和有效性，在美国、西班牙和英国进行 [11] IOB - 032/PN - E40 2期实体瘤篮子试验 - 研究Cylembio联合派姆单抗作为实体瘤新辅助/辅助治疗，在澳大利亚、美国、法国、德国、西班牙和丹麦进行，各队列完成入组，主要终点为手术时主要病理缓解 [13] 未来计划 - 预计2025年第三季度公布IOB - 013/KN - D18试验主要终点数据，年底向FDA提交Cylembio的BLA，若获批2026年在美国推出疫苗 [2][6] - 预计2025年下半年公布IOB - 032/PN - E40试验初始数据和IOB - 022/KN - D38试验长期数据 [6][7] - 计划2025年向FDA提交IO112的IND申请 [12] 投资者会议 - 公司将于2025年3月5日参加Cowen's 45 Annual Health Care Conference [3]