文章核心观点 - 公司宣布FDA已完成对TNX - 103的3期开发计划审查，包括扩大LEVEL研究和开展LEVEL - 2研究，公司将并行推进两项3期注册研究，有望为PH - HFpEF患者提供治疗方案 [1][2] 公司进展 - 公司预计在LEVEL研究中招募230名患者，将研究的统计效力提高到95%以上，预计2025年底左右完成招募，2026年年中公布主要数据 [1][3] - 公司预计今年开始在多个国家招募患者开展全球注册临床试验LEVEL - 2，主要终点6MWD将在26周时评估 [1][5] 研究情况 LEVEL研究 - 该研究评估TNX - 103治疗PH - HFpEF，将招募人数从152人扩大到至少230人，提高统计效力，预计2025年上半年招募前150名受试者 [3] - 截至2025年2月底，盲态LEVEL数据显示TNX - 103在PH - HFpEF患者中耐受性良好，未检测到新的安全信号 [4] LEVEL - 2研究 - 这是一项全球3期双盲、随机、安慰剂对照研究，患者将随机接受口服剂量的左西孟旦或安慰剂，主要终点6MWD将在26周时评估 [8] 药物信息 - 左西孟旦是一种独特的钾ATP通道激活剂和钙增敏剂，通过多种作用机制影响心脏和血管系统，正被开发为口服疗法TNX - 103用于治疗PH - HFpEF [9] - 静脉注射左西孟旦已在美国以外60个国家获得市场授权，用于治疗急性失代偿性心力衰竭住院患者 [9] 公司概况 - 公司是一家处于3期开发阶段的制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法，拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利 [10] - 公司普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为“TENX” [10]