文章核心观点 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩，并更新2025年关键目标进展，多款产品研发和商业化推进，同时面临法律诉讼和市场竞争等挑战 [1] 产品研发进展 Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film - 2024年第四季度完成成人临床试验，获FDA预新药申请会议积极反馈，儿科临床试验即将完成，初步数据符合预期 [3] - 已启动NDA提交，预计2025年第二季度获FDA受理，FDA或需召开咨询委员会会议，公司积极准备 [4][5] - 持续为产品上市做准备，若获批，计划2026年第一季度推出，重点优化市场准入并提高产品认知度 [6] AQST - 108 (epinephrine) Topical Gel - 2024年12月与FDA的预研究性新药申请会议成功，获支持继续开发，预计2025年第二季度启动2a期临床试验 [7] - 美国约670万人受斑秃影响，43%为重度患者，现有疗法有副作用且昂贵，该产品一期试验无严重不良事件，获批后有望获市场份额 [8][10] Libervant® (diazepam) Buccal Film - 2024年4月获FDA批准用于2 - 5岁癫痫患者，12月获孤儿药独家经营权至2031年4月，上市后需求增加，2024年第四季度全国零售渠道全面供应 [11][12] - 2025年2月法院裁定FDA批准有误，公司上诉并请求暂停裁决，将继续采取行动维持产品上市 [13] - 用于12岁及以上患者的NDA于2022年8月获暂定批准，受孤儿药市场排他期限制至2027年1月 [14] 商业合作情况 - 持续为授权和供应合作生产产品，2024年第四季度生产约4300万剂，低于2023年同期的约4500万剂，订单需求稳定 [15] - 基于特许权的产品销售在2024年第四季度提供稳定收入 [16] 财务情况 2024年第四季度财务 - 总收入降至1190万美元，较2023年第四季度的1320万美元下降10%，主要因许可和特许权收入减少 [17] - 制造和供应收入降至1070万美元，研发费用增至490万美元，销售、一般和行政费用增至1600万美元 [18][20][21] - 净亏损为1710万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损为1100万美元 [23][24] 2024年全年财务 - 总收入增至5760万美元，较2023年的5060万美元增长14%，主要因许可和特许权收入增加 [25] - 制造和供应收入降至4000万美元，研发费用增至2030万美元，销售、一般和行政费用增至5020万美元 [26][27][28] - 净亏损为4410万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损为2300万美元 [29][30] 现金情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为7150万美元，预估现金及现金等价物约为9300万美元 [31] 2025年展望 - 预计总收入4700 - 5600万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损4600 - 5300万美元，收入含2 - 5岁Libervant产品及Suboxone需求下降影响 [33] - 非GAAP调整后EBITDA亏损含Anaphylm前期商业支出、NDA提交成本等 [34] 会议安排 - 公司将于2025年3月6日上午8点举办财报电话会议，可提前注册参与，网络直播将在公司网站存档30天 [35] 产品介绍 Anaphylm™ - 是基于聚合物基质的肾上腺素前药产品，尺寸小、易溶解、包装便携，商标已获FDA有条件批准 [36] AQST - 108 - 是局部给药的肾上腺素能激动剂前药凝胶产品，一期人体研究无严重不良事件，基于Adrenaverse™平台 [37] Libervant® - 是用于急性治疗癫痫发作的口腔膜剂，获批用于2 - 5岁患者，12岁及以上患者受孤儿药排他期限制 [38] 非GAAP财务信息 - 新闻包含不遵循美国公认会计原则的财务指标，用于补充GAAP指标，助于了解公司运营表现 [46] - 提供非GAAP调整后EBITDA和毛利率展望时排除部分项目，因无法合理预测调整项 [50] 资产负债表 - 截至2024年12月31日，总资产1.01424亿美元，总负债1.6158亿美元，股东权益赤字6015.6万美元 [55][56] 运营和综合损失表 - 2024年第四季度净亏损1705.5万美元，全年净亏损4413.7万美元 [57] 非GAAP调整表 - 展示GAAP净亏损到调整后EBITDA的调整过程，以及总成本和费用到调整后成本和费用的调整过程 [58][59]