文章核心观点 公司第一代口服诺如病毒疫苗候选药物在老年人1b期试验的完整数据显示其具有免疫原性，能产生强大持久的抗体反应，有望为诺如病毒感染高风险的老年人提供安全有效的黏膜疫苗保护 [1][2][3] 研究情况 - 研究评估了公司口服诺如病毒疫苗候选药物在55 - 65岁和66 - 80岁两组健康老年人中的安全性和免疫原性 [2] - 疫苗通过口服方式以三种剂量水平进行初次和加强接种，间隔28天，参与者按2:1比例随机接受疫苗或安慰剂，63名志愿者完成了为期390天的研究 [2] 研究关键发现 - 疫苗候选药物产生了强大而持久的血清抗体反应，所有三个剂量组在第29天和第57天的血清抗VP1 IgA较安慰剂组有统计学显著增加，各剂量组内两个年龄组之间无统计学显著差异 [4] - 与接种前水平相比，所有接种组在第29天和第57天的血清抗VP1 IgG也出现了剂量依赖性增加 [4] - 疫苗诱导了VP1特异性IgA黏膜归巢抗体分泌B细胞，且该反应与年龄无关 [4] - 高剂量疫苗诱导了黏膜归巢T细胞，可能有助于预防持续性感染 [4] - 口服疫苗刺激了唾液和鼻腔中强大而持久的IgA反应 [4] - 疫苗在老年人中安全且耐受性良好，所有征集到的事件均为轻度至中度，无3级与疫苗相关事件，接种疫苗后一周内最常见的征集症状为头痛（14%）和不适/疲劳（16%），安慰剂组头痛（14%）和不适/疲劳（14%）的报告率相似 [4] 过往研究成果 - 公司口服诺如病毒疫苗候选药物的2期挑战研究使感染率有统计学显著降低，诺如病毒急性胃肠炎有非统计学显著降低，病毒排出量大幅减少 [3] - 哺乳期母亲的1期研究显示公司疫苗候选药物使母乳中诺如病毒抗体增加4 - 6倍，可能通过被动抗体转移保护婴儿 [3] 后续计划 - 2025年1月公司宣布诺如病毒项目的下一步将是1期开放标签剂量范围临床试验，预计于2025年上半年启动，将第二代口服诺如病毒疫苗构建体与第一代构建体进行头对头评估 [3][5] 公司简介 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗设计为药丸形式，无需冷藏储存和运输，可消除针刺伤风险 [8] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及用于人类乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [8] - 公司已提交广泛的国内外专利申请，涵盖其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和创新成果 [8]