文章核心观点 - 公司自主研发的个性化mRNA癌症疫苗EVM16在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药，标志其专有AI肿瘤新抗原预测算法和mRNA平台进入人体试验阶段，临床前研究显示EVM16安全有效且与PD - 1抗体联用有协同抗肿瘤效果，公司还在开发一系列mRNA癌症疗法 [1][6] 分组1：EVM16疫苗介绍 - EVM16是公司自主研发的新型个性化mRNA癌症疫苗，含高免疫原性新抗原，由专有算法EVER - NEO - 1预测，采用LNP递送系统，可激活新抗原特异性T细胞杀伤肿瘤细胞 [2][9] - 临床前研究中，EVM16在不同小鼠模型中刺激强烈新抗原特异性T细胞反应，在同基因B16F10小鼠黑色素瘤模型中显著抑制肿瘤生长 [3] - 临床前数据表明EVM16与PD - 1抗体联用有协同效应，重复给药耐受性和安全性良好 [4] 分组2：EVM16CX01研究介绍 - EVM16CX01是EVM16的首次人体试验，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院联合开展，评估EVM16单药及与PD - 1抗体联用在晚期或复发性实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效 [1] - 研究主要目标是评估EVM16单药及与PD - 1抗体联用的安全性和耐受性，确定推荐的2期剂量；次要目标是评估EVM16的免疫原性及与PD - 1抗体联用的初步疗效 [10] 分组3：行业背景 - 2022年全球新增癌症病例1997.6万例，癌症相关死亡974.4万例，免疫疗法成为部分癌症治疗重要组成部分，但仅对部分患者有效，急需开发新一代免疫疗法如个性化mRNA癌症疫苗 [7] 分组4：公司发展情况 - 公司目前正在开发一系列mRNA癌症疗法，包括个性化癌症疫苗、肿瘤相关抗原疫苗、免疫调节癌症疫苗等，还在研发下一代LNP递送系统，2025年将在中国和美国提交肿瘤相关抗原疫苗的新药研究申请 [8] - 公司是一家专注于为亚洲市场患者开发变革性药品和疫苗的生物制药公司，管理团队经验丰富，已在肾脏疾病、传染病和自身免疫性疾病等核心治疗领域建立了潜在的全球首创或同类最佳分子组合 [11]