文章核心观点 - 公司的SERENITY At - Home试验已完成33%患者入组，预计2025年下半年公布顶线数据，用于支持IGALMI标签扩展的补充新药申请(sNDA)提交 [1] 试验进展 - 试验已完成200名患者中33%的入组，即67名患者入组，已开放23个临床试验点，计划设立数据安全监测委员会(DSMB)评估安全性 [1][7] - 公司CEO对试验及时进展表示满意，多数试验点已开放并积极招募患者，公司利用经验与相关方紧密合作优化患者入组和数据收集 [2] 行业背景 - 美国每年在家中发生约2300万次与双相情感障碍或精神分裂症相关的激越发作，但尚无FDA批准的该场景下急性治疗激越的疗法 [3] 试验介绍 - SERENITY At - Home 3期试验是双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120 mcg剂量BXCL501在家中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激越的安全性，招募200名有激越发作史的患者，患者在12周试验期发作时自行给药，收集安全数据，给药两小时后完成相关评估作为探索性终点 [4] IGALMI介绍 - IGALMI舌下膜是处方药，在医疗人员监督下用于成人精神分裂症和双相I或II型障碍相关激越的急性治疗，首次给药24小时后的安全性和有效性未研究，儿童使用的安全性和有效性未知 [5] BXCL501介绍 - BXCL501是研究性专有口服溶膜制剂，除已获批的IGALMI适应症外，正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越及在家中治疗双相I或II型障碍或精神分裂症相关激越，其安全性和有效性未确立，已获FDA突破性疗法和快速通道指定 [12] 公司介绍 - 公司是利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司，子公司OnkosXcel Therapeutics专注免疫肿瘤学药物开发，采用药物再创新方法，利用现有获批药物和临床验证候选产品结合大数据和专有机器学习算法确定新治疗适应症 [13] 前瞻性声明 - 新闻包含前瞻性声明，涉及公司SERENITY计划推进、试验入组、数据发布、sNDA提交、DSMB会议、BXCL501临床进展等内容，实际结果可能因多种因素与声明有重大差异 [14][16]