文章核心观点 PDS Biotechnology公司宣布启动VERSATILE - 003 3期临床试验，评估Versamune HPV与pembrolizumab联合疗法治疗复发性/转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性 [1][2] 分组1：临床试验相关 - 公司启动VERSATILE - 003 3期临床试验，已开放患者招募 [1] - 该试验为全球多中心、随机、对照、开放标签的关键试验，旨在评估Versamune HPV与pembrolizumab联合疗法作为一线治疗复发性/转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性 [2] - 试验计划招募约350名患者，按2:1比例分配到试验组和仅接受pembrolizumab的对照组 [2] - 主要终点为总生存期，次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、疾病控制率和缓解持续时间 [2] - 梅奥诊所综合癌症中心头颈疾病组肿瘤学副教授Katharine Price将担任试验的首席研究员 [2] 分组2：疗法及药物相关 - Versamune HPV是一种皮下注射的HPV特异性T细胞刺激免疫疗法，可激活多种免疫途径，刺激患者体内高水平的HPV16特异性CD8 +和CD4 + T细胞 [3] - 基于VERSATILE - 002 2期开放标签多中心试验数据，美国食品药品监督管理局授予Versamune HPV快速通道资格，使其在生物制品许可申请时符合优先审评条件 [3] 分组3：公司相关 - PDS Biotechnology是一家晚期免疫疗法公司，致力于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式 [1][4] - 公司启动关键临床试验以推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [4] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC（一种IL - 12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [4]