文章核心观点 - 美敦力公布SMART试验两年结果，在小主动脉瓣环主动脉瓣狭窄患者中，Evolut™ TAVR与SAPIEN™相比，两年时在死亡率、致残性中风和心力衰竭住院的复合结局相当，且在生物瓣功能障碍方面瓣膜性能更优 [1] 试验介绍 - SMART试验是一项国际、前瞻性、多中心、随机（1:1）上市后试验，比较Evolut自膨胀TAVR与SAPIEN球囊扩张TAVR在有症状的严重主动脉瓣狭窄和小主动脉瓣环患者中的安全性和性能 [3] - 该试验是主要招募女性的最大的头对头随机对照试验，在全球80多个地点随机治疗了716名患者，其中87%为女性 [3] - 符合条件的患者经计算机断层扫描测量的主动脉瓣环面积≤430mm，且解剖结构适合使用Evolut PRO/PRO + /FX或SAPIEN 3™/3 Ultra™瓣膜进行经股动脉TAVR，患者将持续随访至五年 [3] 试验结果 - 在小主动脉瓣环患者中，Evolut TAVR与SAPIEN TAVR相比，两年时死亡率、致残性中风和心力衰竭住院的复合结局相当，且在生物瓣功能障碍方面瓣膜性能更优 [1] - SMART两年数据显示，与SAPIEN TAVR相比，Evolut TAVR的生物瓣功能障碍显著更少，这可能是不良结局的预测因素 [2] - 与SAPIEN TAVR相比，Evolut TAVR的人工瓣膜血栓形成少五倍（p = 0.0048），血流动力学结构性瓣膜功能障碍少九倍（定义为平均梯度≥20mmHg；p < 0.001） [6] 行业情况 - 主动脉瓣狭窄是最常见的心脏瓣膜疾病之一，美国有150万人受影响，有症状的严重主动脉瓣狭窄若不治疗可能致命，未经治疗的患者平均存活期为两年 [5] - 全球约40%的市场患者有小主动脉瓣环，需要为其独特解剖结构量身选择瓣膜 [5] 公司介绍 - 美敦力是全球领先的医疗技术公司，总部位于爱尔兰戈尔韦，使命是减轻痛苦、恢复健康和延长生命，在150个国家拥有95000多名员工 [6][7] - 公司的技术和疗法可治疗70种健康状况，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等 [7]