文章核心观点 - OKYO Pharma公司宣布为治疗神经性角膜疼痛的urcosimod向FDA提交快速通道指定申请，有望满足患者迫切需求并重新定义治疗范式 [1][2] 公司情况 - OKYO Pharma是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗神经性角膜疼痛和干眼症的创新疗法，普通股在纳斯达克资本市场上市 [5] - 公司已完成urcosimod治疗干眼症的2期试验，目前正在进行治疗神经性角膜疼痛的2期试验 [4][5] 行业情况 - 神经性角膜疼痛是严重眼部疾病，全球有数万人受影响，尚无FDA批准的有效治疗方法，目前以非标签方式进行各种局部和全身治疗 [1][3] - 干眼症是数十亿美元的市场 [1] 药物情况 - urcosimod是一种脂质共轭趋化素肽激动剂，可作用于眼睛免疫细胞和背根神经节的神经元及神经胶质细胞，具有抗炎和止痛活性 [4] - 该药物采用膜锚定肽技术开发，旨在治疗干眼症，通过脂质锚增强在眼部环境中的停留时间 [4] - 在最近完成的治疗干眼症的2期试验中，urcosimod在多个终点显示出明显的统计学意义，目前正在进行治疗48名神经性角膜疼痛患者的2期试验 [4] 快速通道指定情况 - FDA引入快速通道旨在加速治疗严重且无FDA批准药物的疾病的药物开发和审查 [2] - 获得快速通道指定的药物在开发阶段可享受更频繁与FDA开会讨论开发计划、使用滚动审查加快监管路径、更快得到FDA关于临床试验设计和生物标志物使用等书面沟通回复等待遇 [3][6]