文章核心观点 - 医疗技术全球领先公司Merit Medical Systems宣布其Bloom Micro Occluder System治疗早产儿动脉导管未闭（PDA）的多中心前瞻性研究（PREEMIE研究）已招募首位患者，该研究旨在评估该系统安全性和有效性 [1] 研究背景 - PDA是先天性心脏病，常见于早产、低体重婴儿，血流通过婴儿肺部方式受影响，血流动力学显著或大型PDA（hsPDA）会影响婴儿健康，需治疗闭合开口，目前微创治疗可替代手术或观察等待后的延迟治疗 [2] 研究内容 - Merit的Bloom Micro Occluder System是治疗hsPDA的微创选择，通过血管插入柔性输送系统将小型自膨胀镍钛诺装置送至患者心脏以阻断PDA血流，短柔性输送系统适用于小患者并简化手术步骤 [3] - PREEMIE研究评估Bloom Micro Occluder System安全性和有效性，计划在美国最多10个研究点招募至少55名患有hsPDA的早产儿，患者体重需在600克至2500克之间，作为上市前批准申请一部分将评估6个月的安全性和有效性 [3] 各方观点 - 圣地亚哥拉迪儿童医院心脏导管实验室主任Howaida G. El - Said认为该研究将为治疗600克小早产儿这一高风险人群提供关键信息，Bloom多功能、更柔软的设备设计可提供更安全有效的护理 [4] - 佛罗里达州好莱坞乔迪马吉奥儿童医院儿科心脏服务主任Thomas J. Forbes表示经导管装置闭合PDA的选择有限，该研究可能改变儿科介入心脏病专家的治疗方式，使其能更可靠地在床边进行手术 [4] - Merit董事长兼首席执行官Fred P. Lampropoulos称公司致力于帮助医生解决患者未满足需求，期待PREEMIE研究在改善许多脆弱早产儿护理方面发挥关键作用 [4] 公司介绍 - Merit Medical Systems成立于1987年，从事介入、诊断和治疗程序专用医疗设备的开发、制造和分销，业务涉及心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查等领域，全球销售和临床支持团队超800人，全球员工约7400人 [5]