文章核心观点 - 医疗技术全球领先企业Merit Medical Systems宣布其Bloom Micro Occluder System用于治疗早产儿动脉导管未闭（PDA）的多中心前瞻性研究（PREEMIE研究）已完成首例患者入组，该研究将评估该系统安全性和有效性 [1][3] 行业情况 - PDA是先天性心脏病，常见于早产、低体重婴儿，会影响婴儿肺部血流，血流动力学显著或大型PDA（hsPDA）会影响婴儿健康，需治疗闭合开口，目前微创治疗为手术或观察等待后延迟治疗提供替代方案 [2] 公司产品 - Merit的Bloom Micro Occluder System是治疗hsPDA的微创选择，采用柔性输送系统，通过血管插入将小型自膨胀镍钛诺装置输送至患者心脏，阻断PDA血流，其短柔性输送系统为小患者设计，可减少程序步骤简化操作 [3] 公司研究 - PREEMIE研究旨在评估Bloom Micro Occluder System安全性和有效性，公司计划在美国最多10个研究点招募至少55名患有hsPDA的早产儿，患者体重需在600克至2500克之间，公司将在上市前批准申请中对安全性和有效性进行为期六个月评估 [3] 公司人员观点 - 圣地亚哥拉迪儿童医院心脏导管实验室主任Howaida G. El - Said认为该研究将为治疗高危人群提供关键信息，Bloom的多功能和更柔软设计可为脆弱患者提供更安全有效护理 [4] - 佛罗里达州好莱坞乔迪马乔儿童医院儿科心脏服务主任Thomas J. Forbes表示经导管装置闭合PDA的选择有限，该研究可能为儿科介入心脏病专家带来改变，使其能更可靠地在床边进行手术 [4] - 公司董事长兼首席执行官Fred P. Lampropoulos称公司致力于帮助医生解决患者未满足需求，期待PREEMIE研究在改善许多易受伤害早产儿护理方面发挥关键作用 [4] 公司概况 - Merit Medical Systems成立于1987年，从事介入、诊断和治疗程序专用医疗设备的开发、制造和分销，业务涉及心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查等领域，公司通过国内外销售团队和临床支持团队服务全球客户，团队成员超800人，全球员工约7400人 [5]