文章核心观点 - 公司完成股权融资后现金状况改善，将支持SERENITY At - Home试验推进，预计2025年下半年的顶线数据支持IGALMI在家用场景标签扩展的潜在sNDA提交 [1][2] 公司融资情况 - 2025年3月4日完成股权融资，获得约1400万美元毛收入，融资结束后公司拥有约3500万美元现金，强化的现金状况将支持SERENITY At - Home试验继续推进 [1] SERENITY At - Home 3期试验情况 - 这是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120 mcg剂量的BXCL501在家用场景下急性治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激越的安全性 [3] - 试验招募200名有激越发作史、独自或与护理人员居住在家的患者，患者在12周试验期内激越发作时自行服用120 mcg的BXCL501或安慰剂，试验期间收集安全数据 [3] - 患者或护理人员在给药两小时后完成改良的总体严重程度印象（mCGI - S）和临床总体变化印象（mCGI - C），作为评估门诊使用情况的探索性终点 [3] IGALMI情况 - IGALMI（右美托咪定）舌下膜是一种处方药，在医疗保健提供者监督下使用，用于成人精神分裂症和双相I或II型障碍相关激越的急性治疗，首次给药24小时后的安全性和有效性未被研究，其对儿童的安全性和有效性未知 [4] BXCL501情况 - BXCL501是右美托咪定的一种研究性专有口服溶膜制剂，除作为IGALMI获批的适应症外，正在被研究用于阿尔茨海默病痴呆相关激越的急性治疗以及在家用场景下双相I或II型障碍或精神分裂症相关激越的急性治疗，其用于这些研究用途的安全性和有效性尚未确定 [12] - BXCL501已获得FDA的突破性疗法认定（用于痴呆相关激越的急性治疗）和快速通道认定（用于精神分裂症、双相障碍和痴呆相关激越的急性治疗） [12] 公司概况 - 公司是一家利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司，其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物开发，公司的药物再创新方法利用现有获批药物和/或临床验证的候选产品，结合大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗适应症 [13] 前瞻性声明 - 新闻稿中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括公司SERENITY计划推进、IGALMI家用场景标签扩展的sNDA提交等内容，这些陈述基于公司当前预期和各种假设，具有不确定性，实际结果可能因多种重要因素与陈述有重大差异 [14][15]