文章核心观点 - atai公司宣布其用于治疗难治性抑郁症的VLS - 01药物在2期Elumina试验中完成首例患者给药，有望为患者提供新治疗方案，预计2026年第一季度公布第一阶段试验的 topline 结果 [1][2][5] 公司信息 - atai是临床阶段生物制药公司，旨在改变心理健康障碍治疗方式，致力于开发治疗抑郁症、焦虑症等心理健康障碍的新型疗法 [4] 药物信息 - VLS - 01是N,N - 二甲基色胺（DMT）的专有口腔粘膜贴片制剂，用于治疗难治性抑郁症，是5 - HT1/2/6/7受体的部分至完全激动剂，有望提供快速、强效和持久疗效且安全性良好，设计符合两小时介入精神病治疗模式 [3] 试验信息 - Elumina是2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，评估VLS - 01重复给药的疗效、安全性和耐受性 [2][5] - 试验分两个治疗阶段，第一阶段约142名患者按1:1随机分配，在第1天接受120mg VLS - 01或安慰剂，第2周接受相同干预的第二剂，主要终点是第4周蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化，最后双盲评估访视在第14周，预计2026年第一季度公布第一阶段 topline 结果 [2] - 第二阶段从第14周开始，患者按1:1随机接受60mg或120mg的第三剂VLS - 01，给药第三剂两周后进行最终安全性和疗效评估 [2]