临床试验进展 - PolyPid公司宣布已完成SHIELD II三期临床试验的患者入组工作，该试验旨在评估D-PLEX100用于预防腹部结直肠手术患者手术部位感染的效果 [1] - 独立数据安全监测委员会在分析了前430名患者的非盲法疗效数据后，建议在入组800名患者后结束研究，这是计划最低样本量重新评估后的停止点 [1] - 公司预计在2025年第二季度末报告顶线结果 [2] 监管申请与商业化计划 - 若三期试验数据积极，公司计划向美国FDA提交新药申请，并将利用其快速通道和突破性疗法认定资格以加速审批 [2] - 公司准备与FDA进行新药申请前会议，讨论基于突破性疗法认定的滚动提交策略 [3] - 公司正与多个潜在合作伙伴就D-PLEX100在美国及其他地区的商业化进行积极讨论 [3] 产品与技术概述 - D-PLEX100是公司的主要候选产品，采用专有的PLEX技术，能在手术部位局部持续释放广谱抗生素多西环素，维持高药物浓度长达30天，以预防手术部位感染 [5] - 该产品已获得FDA授予的突破性疗法、快速通道以及合格传染病产品认定，用于预防腹部结直肠手术后的手术部位感染 [5] - SHIELD II试验是一项前瞻性、多国、随机、双盲的三期研究，旨在比较D-PLEX100联合标准护理与单独标准护理在预防大型切口腹部结直肠手术后感染方面的疗效和安全性 [4] 公司背景 - PolyPid是一家后期生物制药公司，专注于通过其PLEX技术平台开发局部给药、可控、缓释的疗法，以改善手术结果 [6] - 除D-PLEX100外，公司正处于临床前阶段，测试OncoPLEX用于治疗实体瘤（始于胶质母细胞瘤）的疗效 [6]