文章核心观点 - 百健公司宣布启动全球临床研究TRANSCEND，评估felzartamab治疗成人晚期抗体介导性排斥反应（AMR）的疗效和安全性，该药物有望成为治疗晚期AMR的首个有效方案 [1][2] 公司动态 - 百健启动全球临床研究TRANSCEND，评估felzartamab对比安慰剂治疗成人晚期AMR的疗效和安全性，计划招募约120名患者 [1] - 百健计划于2025年启动felzartamab治疗IgA肾病和原发性膜性肾病的3期试验 [3] - 随着felzartamab 3期试验启动，MorphoSys将从百健获得3500万美元一次性里程碑付款 [3] 药物信息 - felzartamab是一种针对CD38的研究性治疗性人单克隆抗体，可选择性耗竭CD38+浆细胞，有望成为一类首创的治疗候选药物，应用于多种免疫介导疾病 [4] - felzartamab最初由MorphoSys AG开发，百健于2024年7月收购Human Immunology Biosciences获得其开发和商业化权利（中国除外） [4] 研究详情 - TRANSCEND是一项为期52周的双盲、安慰剂对照、多中心、随机3期临床试验，分两部分进行 [2] - 第一部分参与者随机接受9次felzartamab或安慰剂静脉输注，24周评估疗效和安全性，主要终点是6个月时通过活检实现AMR缓解的参与者百分比 [2] - 关键次要终点包括微血管炎症（MVI）评分变化和MVI评分为零的患者百分比，felzartamab旨在减少致病抗体产生的浆细胞和NK细胞活性，解决MVI和AMR的关键病理生理驱动因素 [2] - 第二部分所有参与者将接受6个月开放标签的felzartamab治疗，以评估长期活性、安全性和耐受性 [2] 疾病介绍 - 抗体介导性排斥反应（AMR）是肾移植失败的主要原因，由免疫系统将供肾识别为外来物引发，晚期AMR比早期更易导致移植物丢失，且有效治疗方案有限 [7] - 美国约有2.3万名患者患有各种形式的AMR [5] 公司介绍 - 百健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，为股东和社区创造价值 [8]