文章核心观点 PDS Biotech公司宣布美国食品药品监督管理局批准其2025年1月提交的研究性新药申请，评估Versamune® MUC1与PDS01ADC组合疗法治疗MUC1阳性不可切除、转移性结直肠癌的效果，该组合疗法将由美国国家癌症研究所牵头进行1/2期临床试验 [1]。 公司进展 - 美国食品药品监督管理局批准公司2025年1月提交的研究性新药申请，评估Versamune® MUC1（原PDS0103）与PDS01ADC组合疗法治疗MUC1阳性不可切除、转移性结直肠癌的效果 [1] - 公司已启动一项关键临床试验，推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [4] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune® HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，并进行包括PDS01ADC、标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [4] 疗法相关 - MUC1在多种实体瘤中过度表达，与耐药性和患者预后不良相关，Versamune® MUC1靶向MUC1阳性的转移性结直肠癌肿瘤，将在错配修复正常/微卫星稳定的转移性结直肠癌中进行研究，这类肿瘤通常对当前免疫疗法和二线化疗更具抗性 [2] - 美国国家癌症研究所在与公司的合作研究与开发协议下，将牵头进行1/2期临床试验，评估Versamune® MUC1与PDS01ADC组合疗法在复发性/转移性结直肠癌中的效果 [2] - 美国专利12,201,685涵盖了使用Versamune®平台与各种免疫细胞因子组合的方法，包括PDS01ADC，可克服肿瘤中的免疫抑制并改善抗肿瘤免疫反应 [1][3] 公司管理层观点 - 公司首席医疗官表示，用能引发强烈且持久的肿瘤浸润T细胞反应的免疫疗法靶向MUC1，可能是癌症治疗的重大进展 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示，Versamune® MUC1的研究性新药申请获批标志着Versamune®平台取得进展，有望拓展至HPV相关癌症以外的领域，公司虽专注于最近启动的VERSATILE - 003 3期临床试验，但很高兴支持美国国家癌症研究所对该疗法的研究 [3]