文章核心观点 2025年3月13日，生物制药公司Lipocine公布2024年财务结果并提供公司最新情况，介绍了各药物研发进展、FDA相关动态及财务数据等信息 [1] 药物研发进展 LPCN 1154 - 公司开发的用于快速治疗产后抑郁症（PPD）的口服布雷沙诺龙制剂 [2] - 2025年第一季度与FDA开会讨论NDA提交包，FDA认为除已完成的PK桥接数据外，还需在目标人群中进行口服LPCN 1154的安全性和有效性研究 [2] - 基于PK桥接研究中LPCN 1154与参比药物的可比暴露情况，公司将于2025年第二季度启动3期安全性和有效性研究 [2] - 已完成NDA提交所需的注册稳定性研究 [2] - 2024年10月公布口服布雷沙诺龙定量脑电图（qEEG）研究的积极数据，结果证实其强大的中枢神经系统（CNS）活性 [2] - 公司正在探索与第三方合作的可能性 [2] LPCN 2401 - 针对肥胖管理的每日一次口服制剂，包含专有的合成代谢雄激素受体激动剂 [2] - 有望作为GLP - 1受体激动剂慢性体重管理疗法的辅助药物，或在GLP - 1受体激动剂疗法停止后作为单一疗法，对肝脏有益 [2] - 公司正在探索与第三方合作的可能性 [2] - 2024年10月在虚拟关键意见领袖（KOL）活动中展示，活动强调了2期研究的积极数据 [2] - 2024年11月在肥胖学会年度肥胖周会议上展示了包含2期数据的海报 [2] LPCN 1148 - 针对失代偿性肝硬化管理的“同类首创”候选产品，具有新的作用机制 [2] - 2024年11月相关论文发表在《肝脏病学》杂志，并在会议上讨论，结果显示24周时LPCN 1148治疗与安慰剂相比，肌肉减少症有显著改善，接受治疗的参与者显性肝性脑病（OHE）发作明显减少 [2] - 2024年12月获美国FDA快速通道指定，用于治疗失代偿性肝硬化患者的肌肉减少症 [3] - 公司正在探索与第三方合作的可能性 [3] FDA相关动态 - 2025年2月28日，FDA通知睾酮产品赞助商有关新的标签更改，包括添加TRAVERSE试验结果、保留“使用限制”语言、移除盒装警告中与所有睾酮产品不良心血管结局增加风险相关的语言等 [5] 财务结果（截至2024年12月31日） 资产与现金 - 无限制现金、现金等价物和可销售投资证券为2160万美元，2023年同期为2200万美元 [6] 收入与利润 - 净收入约为8400美元，2023年同期净亏损1640万美元，摊薄后每股亏损3.14美元 [6] - 全年收入为1120万美元，2023年同期可变对价收入净转回290万美元，2024年收入主要包括来自被许可方的许可收入和TLANDO销售的特许权使用费收入 [7] 费用 - 研发费用分别为740万美元（2024年）和1020万美元（2023年），2024年减少主要因LPCN 1148 2期概念验证研究患者给药费用完成、TLANDO相关成本和人员相关成本减少，部分被LPCN 1154临床研究、其他实验室用品和研究成本以及LPCN 2401成本增加所抵消 [8] - 一般和行政费用分别为500万美元（2024年）和490万美元（2023年） [9] - 利息和投资收入分别为120万美元（2024年）和140万美元（2023年） [9] 合作协议 与Verity Pharma - 2024年1月签订独家许可协议，Verity Pharma有权在美国和加拿大销售公司的口服睾酮替代疗法TLANDO及获批后的TLANDO XR [11] - Verity Pharma同意支付总计1100万美元许可费，2024年已支付1000万美元，2025年将支付剩余100万美元 [11] - 公司有权获得高达2.59亿美元的开发和基于销售的商业里程碑付款，以及TLANDO系列产品净销售额12% - 18%的分级特许权使用费 [11] 与SPC Korea Limited - 2024年9月签订分销和许可协议，用于在韩国开发和商业化TLANDO用于睾酮替代疗法（TRT） [11] 与PharmaLink - 2024年10月签订独家供应和分销协议，在海湾合作委员会（GCC）国家商业化TLANDO [11] - 公司正在探索TLANDO在北美、韩国和GCC国家以外的进一步合作伙伴关系 [11]