文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ILUVIEN扩大标签，新增治疗慢性非感染性后葡萄膜炎（NIU - PS）的适应症，公司计划今年晚些时候在美国以新标签销售该产品，同时与Seigfried的合作加强了供应保障 [1][4] 公司动态 - 公司宣布FDA批准ILUVIEN扩大标签，新增治疗NIU - PS适应症，还对标签的警告和注意事项部分进行更新，公司计划在美国将其用于治疗NIU - PS和糖尿病性黄斑水肿（DME），该产品在国外已获相关批准 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示ILUVIEN扩大标签以及与Seigfried合作的加强将提高供应安全性和患者可及性，此前公司已将与Seigfried子公司的供应协议延长至2029年，并同意升级设备和扩大产能 [2] - 公司计划今年晚些时候在美国以新标签开始销售ILUVIEN [4] 产品信息 适应症 - 用于治疗曾接受过皮质类固醇治疗且眼内压无临床显著升高的糖尿病性黄斑水肿患者 - 用于治疗慢性非感染性后葡萄膜炎 [5] 禁忌症 - 眼部或眼周有活动性或疑似感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒疾病，如活动性上皮单纯疱疹性角膜炎、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病 - 杯盘比大于0.8的青光眼患者 - 已知对产品任何成分过敏的患者 [5] 不良反应 糖尿病性黄斑水肿 - 眼部不良反应：白内障（82%）、飞蚊症（21%）等；非眼部不良反应：贫血（11%）、头痛（9%）等 - 眼内压升高：34%的患者眼内压升高≥10 mmHg，20%的患者眼内压升高≥30 mmHg，38%的患者需用降眼压药物治疗，5%的患者需手术干预 - 白内障和白内障手术：ILUVIEN组白内障发生率为82%，80%的患者接受了白内障手术 [6] 慢性非感染性后葡萄膜炎 - 眼部不良反应：白内障（56%）、视力下降（15%）等；非眼部不良反应：鼻咽炎（5%）、高血压（3%）等 - 眼内压升高：22%的患者眼内压升高≥10 mmHg，12%的患者眼内压升高≥30 mmHg，43%的患者需用降眼压药物治疗，2%的患者需手术干预 [7][8] 其他注意事项 - 眼内注射相关影响：可能导致眼内炎、眼部炎症等，NIU - PS患者注射后24小时内可能出现低眼压，2周内可缓解，患者注射后应监测，可能出现暂时视力模糊 - 眼内压升高：长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，治疗期间应常规监测眼内压 - 白内障：使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障 - 角膜伤口愈合延迟：白内障手术后使用皮质类固醇可能延迟愈合并增加滤过泡形成的发生率 - 角膜和巩膜溶解：眼部疾病和长期使用局部皮质类固醇可能导致角膜和巩膜变薄，使用时可能导致眼球穿孔 - 细菌感染：长期使用皮质类固醇可能抑制宿主反应，增加继发性眼部感染的风险，症状无改善应重新评估 - 病毒感染：使用眼部皮质类固醇可能延长眼部许多病毒感染的病程并加重病情，有单纯疱疹病史的患者使用需谨慎 - 真菌感染：长期局部使用皮质类固醇易并发角膜真菌感染，持续角膜溃疡应怀疑真菌感染并进行培养 - 植入物迁移风险：晶状体后囊缺失或有撕裂的患者植入物有迁移至前房的风险 [5][11] 公司概况 - 公司是一家多元化生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新优质疗法来“服务患者，改善生活”，业务包括罕见病业务、仿制药业务和品牌业务 [12] 前瞻性声明 - 新闻稿中涉及非历史信息的陈述为前瞻性陈述，不确定性和风险可能导致公司实际结果与陈述有重大差异，具体风险因素在公司向美国证券交易委员会提交的文件中有详细描述 [13][14]