文章核心观点 - 公司公布CD388临床前数据，显示其对甲型和乙型流感有普遍预防潜力，有望为健康和高风险人群提供保护 [1] 公司情况 - 公司利用专有Cloudbreak®平台开发药物 - Fc共轭物（DFC）免疫疗法，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [1][6][8] - 公司主要DFC候选药物CD388获美国FDA快速通道指定，2024年12月完成2b期试验入组，另有针对肿瘤学的DFC药物，如CBO421于2024年7月获IND许可 [6] CD388情况 - CD388是一种研究性药物 - Fc共轭物，由多个有效小分子神经氨酸酶抑制剂与人类抗体的专有Fc片段稳定结合而成，非疫苗或单克隆抗体，旨在单剂量提供针对所有已知季节性和大流行性流感毒株的普遍保护，且活性不依赖免疫反应 [5] - CD388正在约5000名患者的2b期NAVIGATE试验中进行临床评估，用于健康未接种疫苗成年受试者单剂量预防季节性流感 [4] 临床前数据发现 - CD388对所有甲型和乙型流感病毒株有强效、普遍活性，包括高致病性毒株如H5N1和对已批准神经氨酸酶抑制剂耐药的毒株 [7] - CD388产生耐药性的可能性低 [7] - CD388在免疫功能正常和免疫功能低下的小鼠致死攻击模型中，在相似暴露水平下均有效，表明其疗效主要由内在抗病毒活性驱动 [7] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官认为该数据结合现有临床数据，进一步验证Cloudbreak DFC平台和CD388潜力，疫苗预防流感不足，尤其对免疫功能低下者，期待2b期NAVIGATE研究结果 [2] - 公司首席科学官表示DFC是独特药物形式，CD388疗效由药物内在抗病毒活性驱动，有望作为长期预防药物，不受免疫状态影响 [2]