文章核心观点 - 格林威治生命科学公司公布FLAMINGO - 01开放标签安全数据更新，初步数据显示GLSI - 100耐受性良好无安全信号，与IIb期安全数据一致 [1][9] 分组1：FLAMINGO - 01数据安全监测委员会（DSMB） - 2024年DSMB开会两次，最近一次在12月，建议按原样继续研究不做修改 [2] - FLAMINGO - 01至今未报告与GLSI - 100相关严重不良事件 [2] 分组2：IIb期安全数据 - IIb期临床试验中46名HER2/neu 3+过表达患者接受GLSI - 100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM - CSF治疗 [3] - 随访5年后，接受GLSI - 100治疗且前6个月无病的HER2/neu 3+患者癌症复发率降低80%以上 [3] - 初次免疫系列（PIS）包含前6个月的6次GLSI - 100注射，引发了强大免疫反应，每6个月的加强注射延长免疫反应提供长期保护 [4] - 在IIb期和三项I期临床试验中，146名患者接受治疗，GP2免疫疗法耐受性良好，无相关严重不良事件报告 [4] 分组3：FLAMINGO - 01安全数据 - 对FLAMINGO - 01开放标签数据的分析已开始，数据基于目前入组患者，为初步数据，不能预测未来结果 [5] - 初步审查显示GP2免疫疗法耐受性良好，各研究组均未发现安全信号 [6] - 多数患者出现轻度或中度注射部位反应，约占报告不良事件的70% [7] - HER2 3+和HER2 1 - 2+乳腺癌患者不良事件发生率相似，提示GP2免疫疗法可能用于HER2 1 - 2+患者或其他HER2表达癌症 [7] - 随着研究推进，与GLSI - 100相关事件频率将增加，初步分析和DSMB建议不改变FLAMINGO - 01和研究者手册 [8] 分组4：公司评论 - 公司CEO表示FLAMINGO - 01初步安全数据与IIb期一致，GLSI - 100耐受性良好无安全信号，期待分析免疫反应数据并与IIb期数据比较，未来可能在科学会议上展示相关数据 [9] 分组5：关于FLAMINGO - 01和GLSI - 100 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性 [10] - 试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点，包括美国和欧洲 [10] - 双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组多达250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗 [10] - 试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，至少发生14个事件时进行中期分析 [10] - 样本量在安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高时提供80%的效力 [10] 分组6：关于乳腺癌和HER2/neu阳性 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [11] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [11][12] 分组7：关于格林威治生命科学公司 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发 [12] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽 [12] - 公司已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [12]