文章核心观点 - 2024年是ProKidney关键一年，在临床、监管、制造和财务方面取得显著进展，2025年将是关键转折点，目标是加速rilparencel在美国上市，为晚期慢性肾病和糖尿病患者提供新疗法 [2] 2024年全年财务亮点 - 流动性方面，截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计3.583亿美元，2023年12月31日为3.63亿美元，现有资金预计可支持运营至2027年年中 [4] - 研发费用方面，2024年为1.277亿美元，2023年为1.067亿美元，增加2100万美元，主要因现金薪酬成本、临床试验成本和运营成本增加，部分被股权薪酬成本减少抵消 [5] - 管理费用方面，2024年为5610万美元，2023年为4480万美元，增加1130万美元，主要因现金薪酬增加、资产减值费用确认和股权薪酬增加，部分被运营成本减少抵消 [6][8] - 非控股权益前净亏损方面，2024年为1.633亿美元，2023年为1.354亿美元 [8] - 流通股方面，截至2024年12月31日，A类和B类普通股共计2.91748124亿股 [9] 业务亮点 - 2024年取得重大进展，包括优化3期项目、发布积极2期数据、重启制造、获得1.4亿美元股权融资以延长资金使用至2027年年中 [6] - 2024年第四季度，FDA在B类会议确认，若使用可接受替代终点（如eGFR斜率），rilparencel可走加速审批途径，预计2025年年中公布更多细节 [6][7] - 2期REGEN - 007研究第1组完整数据预计2025年第二季度公布，2024年6月中期数据显示晚期慢性肾病和糖尿病患者肾功能稳定18个月 [6][7] - 第四季度末现金、现金等价物和有价证券达3.58亿美元，支持运营至2027年年中 [6] 3期REGEN - 006（PROACT 1）临床试验 - 这是一项针对2型糖尿病和晚期慢性肾病患者的rilparencel安全性和有效性研究，2024年上半年修改方案，聚焦特定阶段患者，计划招募约685名受试者 [10] - 受试者随机分组，治疗组接受两次rilparencel注射，对照组接受两次假注射，主要目标是评估注射疗效，主要复合终点是首次注射到特定事件发生的时间 [10] 2期REGEN - 007临床试验 - 这是一项针对糖尿病和慢性肾病患者的多中心2期开放标签随机试验，患者随机分为两组，采用不同给药方案 [11] - 第1组复制3期REGEN - 006研究给药方案，第2组测试探索性给药方案，研究目的是评估注射对肾功能进展的安全性、有效性和持久性 [11] 公司介绍 - ProKidney是慢性肾病细胞疗法领域先驱，2015年成立，领先产品候选药物rilparencel正在2期和3期研究中评估，已获FDA再生医学先进疗法指定 [12]