作者背景与披露 - 作者Myriam Hernandez Alvarez拥有电子与通信工程学士学位、计算机科学硕士学位、商业管理研究生学位以及计算机应用博士学位 [1] - 作者与另一位Seeking Alpha作者Edgar Torres H有专业合作，但分析独立进行，并遵循平台的相关准则 [1] - 作者声明在提及的任何公司中未持有股票、期权或类似衍生品头寸，且未来72小时内无开仓计划 [2] - 文章为作者独立撰写，表达个人观点，除平台报酬外未获得其他补偿，与文中提及的任何公司无业务关系 [2] 平台性质与免责 - Seeking Alpha声明过往表现不保证未来结果，其提供的任何内容不构成针对特定投资者的投资建议 [3] - 平台表达的观点或意见可能不代表Seeking Alpha整体立场 [3] - Seeking Alpha并非持牌证券交易商、经纪商、美国投资顾问或投资银行 [3] - 平台分析师为第三方作者，包括专业投资者和个人投资者，他们可能未获得任何机构或监管机构的许可或认证 [3]

公司介绍与会议背景 - 公司ProKidney在摩根大通第44届年度医疗健康会议上进行展示 [1] - 公司首席执行官兼董事Bruce Culleton代表公司进行演讲 [1][2] 公司使命与目标 - 公司的目标是改变晚期慢性肾病患者的治疗格局 [2] - 目标患者群体是面临肾衰竭高风险且最终可能需要透析的患者 [2] 核心产品与市场机会 - 公司的主导产品rilparencel有机会干预并改变患者向肾衰竭发展的进程 [3] - 目前美国有超过300万晚期慢性肾病患者 [4] - 这些患者在接下来几年内发展为肾衰竭的风险非常高 [4] 患者需求与未满足的医疗需求 - 许多高风险患者将需要透析治疗 [4] - 仅有少数幸运的患者能够获得肾脏移植 [4] - 所有患者都有一个共同目标即需要更多时间 包括无需每周花费3天在透析中心的时间 享受生活重要时刻的时间以及与最重要的人相处的灵活时间 [4]

公司：ProKidney * 公司专注于开发治疗晚期慢性肾病（CKD）的细胞疗法，核心产品为rilparencel（一种自体细胞疗法）[2] * 公司目标是为面临肾衰竭高风险、需要透析的晚期CKD患者提供变革性治疗方案[2] * 公司拥有约250名员工，现金储备为2.7亿美元（截至9月底），足以支持运营至2027年中期（即关键数据读出之后）[4][28] 核心产品与研发进展 **产品rilparencel** * rilparencel是一种首创的自体细胞疗法，使用患者自身的肾脏细胞制造，无需基因编辑、预处理或治疗后免疫抑制[3][7] * 制造过程：通过标准肾活检获取少量肾组织，运送至制造设施，将初始的5万-10万个细胞扩增至超过10亿个，经过筛选后冷冻保存，再运回临床研究点注射入肾皮质[8] * 治疗方案：首次注射入一侧肾脏，三个月后注射入另一侧肾脏[8] * 截至电话会议时，已在多项二期试验中治疗超过150名患者，显示出良好的安全性[3] **临床开发计划与关键数据** * **三期临床试验（PROACT 1 / REGEN-006）**：随机、假手术对照、双盲、平行双臂研究，针对患有2型糖尿病的晚期CKD患者，已与FDA就使用eGFR斜率作为替代终点以加速批准路径达成一致[4][16][17] * **关键数据读出时间**：预计在2027年第二季度（Q2 2027）[3][5] * **二期数据（REGEN-007）**：2025年11月在ASN肾脏周上以最新突破性临床试验形式公布了积极数据[4][20] * **组一（与三期方案一致的双侧给药）**：年化eGFR斜率下降改善了78%（治疗前下降-5.8，治疗后下降-1.27），结果具有统计学意义和临床意义[25][26] * **组二（探索性给药）**：年化eGFR斜率下降改善了50%，但未达到统计学显著性[26] * **安全性**：未发生与rilparencel相关的严重不良事件，安全性特征与既往研究一致[26] * 当仅分析符合三期试验标准的患者时，观察到治疗前后eGFR下降的差异更大[28] * **患者招募进展**：招募势头强劲，若立即停止招募（公司不打算这样做），现有入组患者已能为2027年Q2的替代终点疗效分析提供80%的统计把握度[18] * **招募目标**：预计在2026年中期完成加速批准队列的招募，届时将达到90%的统计把握度[5][19][29] 市场与未满足需求 * **目标患者群体**：美国有超过300万晚期CKD患者，其中约100万人处于CKD四期，约40%-50%同时患有糖尿病，这是rilparencel旨在帮助的群体[2][12] * **当前治疗局限**：尽管SGLT2抑制剂等新疗法已成为CKD护理的新支柱，并能带来心血管获益，但它们并非治愈方法[14] * 例如，达格列净治疗两年平均仅能延迟透析4个月[15] * 在大型研究中，需要治疗19名患者才能预防一次复合终点事件[15] * **未满足需求**：患者仍会持续发生事件、肾功能持续下降，许多人最终仍需透析，因此迫切需要能更有效延缓疾病进展、推迟透析多年的新疗法[15][16] 运营与基础设施 * **制造设施**：公司在北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆拥有并运营约18万平方英尺的设施，用于临床制造和未来的商业化生产[6][9] * **产能扩张**：正在进行资本投资以扩大内部制造产能，为BLA提交和商业发布做准备[6][9][39] * **研发投入**：2025年承诺投入额外资金用于研发，以进一步阐明rilparencel的作用机制（MOA）[19] * 目前有四个相关研发项目在进行中，涉及体外、离体、动物体内及人类遗体体内研究，与美国顶尖机构的科学家合作[20] * 当前对MOA的理解：最终产品细胞炎症、氧化应激和纤维化标志物减少，具有可塑性；假设注射后具有抗炎、减轻氧化应激作用，并能利用肾脏固有的修复机制，从而稳定肾功能[32][33] * 预计2026年将发布更多MOA相关数据[20][32] 监管与商业化准备 * **监管路径**：已获得FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定，并与其保持积极沟通[5] * **加速批准**：已与FDA就使用eGFR斜率作为替代终点以加速批准达成一致[4][17] * **商业化准备**：2026年的准备工作包括为BLA提交（尤其是CMC部分）做准备，以及规划制造产能的进一步扩张[38][39] 其他重要细节 * **试验设计调整**：公司在2024年初将三期试验的目标人群eGFR范围从20-50收窄至20-35，以聚焦于肾病风险最高、预期获益更大的患者[31] * **患者代表性**：二期研究中黑人、西班牙裔/拉丁裔及女性患者代表性不足，公司已在三期项目中采取措施确保更好地代表CKD患者群体[24][25] * **统计假设保守**：三期试验的把握度计算假设了干预组与对照组之间仅1.5 mL/min的差异，而二期数据显示差异大于4 mL/min，公司采取了非常保守的估算以确保结果明确[30][31] * **细胞特性**：最终产品细胞主要具有肾小管和上皮细胞标志物，内皮细胞标志物较少[37] * **作用机制澄清**：注射的细胞不会形成新的肾单位[37][38]

研发与临床试验 - ProKidney与FDA达成一致，采用eGFR斜率作为rilparencel的加速审批路径的替代终点[6] - 2025年，ProKidney在Phase 2 REGEN-007研究中展示了积极的数据，并在2025年美国肾脏周会议上发布[6] - 预计2027年第二季度将公布Phase 3 PROACT 1研究的关键结果[6][28] - Rilparencel是一种自体细胞疗法，旨在延缓或防止高风险患者的透析[19] - Rilparencel的临床数据表明，在多项Phase 2研究中，肾功能得到了稳定[5] - Rilparencel的临床试验设计具有90%的效能，旨在检测年化eGFR斜率的效应大小为1.5 mL/min/1.73m²[30] - 预计2027年下半年将向FDA提交生物制剂许可申请（BLA）[7] - 研究中未观察到与Rilparencel相关的严重不良事件[53] - 组1的年eGFR斜率改善了78%，从-5.84 mL/min/1.73m²改善至-1.27 mL/min/1.73m²[49] - 组2的年eGFR斜率改善了50%，从-3.40 mL/min/1.73m²改善至-1.71 mL/min/1.73m²[49] - 预计在首次注射后的中位随访时间为14个月[33] 财务状况 - 截至2025年9月30日，公司的现金、现金等价物和可市场化证券总额为2.72亿美元[58] - 预计资金将支持公司运营至2027年中[58] 生产与市场扩张 - ProKidney在北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆扩展了180,000平方英尺的自有制造设施，以支持Phase 3研究和未来商业供应[16] - 预计2026年中将完成加速审批的有效性分析的患者招募[7] - 目前超过70%的参与者已被招募用于eGFR斜率分析[33] - 计划为生物制剂申请（BLA）提交和商业发布做好准备[55] 市场机会 - 目前美国有超过100万人患有3b/4期慢性肾病（CKD）和糖尿病，市场机会巨大[9] - 加速批准的有效性分析预计在2026年中完成[39] - 预计2027年第二季度将公布加速批准的顶线数据[39]

公司近期动态 - 公司首席执行官Bruce Culleton博士将于2026年1月14日太平洋标准时间上午8:15在第44届摩根大通医疗健康大会上发表演讲 [1][2] - 公司管理层将在会议期间安排一对一的投资者会议 [1] 公司核心业务与产品 - 公司是一家专注于通过细胞疗法治疗慢性肾病（CKD）的领先后期临床阶段生物技术公司 [1][3] - 公司的先导候选产品rilparencel（亦称REACT）是一种首创的、拥有专利的、专有的自体细胞疗法 [3] - 该产品已获得再生医学先进疗法认定，目前正在进行旨在评估其延缓晚期CKD合并2型糖尿病患者肾功能衰退潜力的3期REGEN-006（PROACT 1）研究 [3] - 公司成立于2015年，其技术基于超过十年的研究 [3] 投资者关系信息 - 公司演讲将通过网络直播，直播链接可在公司官网投资者关系页面的“活动”栏目获取 [2] - 活动结束后，网络直播的回放将在30天内提供 [2]

核心观点 - 超过半数的分析师给予ProKidney Corp (PROK) “买入”评级 其股价具有显著上涨潜力 中位数目标价6.50美元意味着152.92%的上涨空间 而H.C. Wainwright分析师给出的12美元目标价则意味着约367%的上涨空间 [1] - 公司的核心资产rilparencel是一种研究性自体细胞疗法 有望重新定义慢性肾病和2型糖尿病的治疗方式 [2][3] 分析师评级与目标价 - 截至12月24日 略超半数的覆盖该股票的分析师给予“买入”评级 [1] - 分析师给出的目标价范围在1美元至12美元之间 中位数目标价为6.50美元 较当前股价有152.92%的上涨潜力 [1] - H.C. Wainwright分析师Joseph Pantginis于12月16日开始覆盖该公司 给予“买入”评级和12美元的目标价 该目标价意味着约367%的上涨空间 [1] 核心产品与临床进展 - 公司的主要资产rilparencel是一种用于治疗慢性肾病和2型糖尿病的研究性自体细胞疗法 [3] - 该疗法在多项1期和2期试验中已显示出令人鼓舞的结果 包括在估算肾小球滤过率下降方面取得有意义的进展 具有良好的安全性 并能延缓进展至透析的速度 [3] - 公司当前的3期PROACT 1试验完全遵循其2期试验设计 并已获得美国FDA批准 使用估算肾小球滤过率斜率作为替代终点 [4] - 通过加速监管审批流程 该试验结果可能支持生物制品许可申请的提交 [4] 公司背景 - ProKidney Corp是一家位于北卡罗来纳州的临床阶段生物技术公司 成立于2015年 [5] - 公司提供一个用于治疗各种慢性肾病的细胞疗法平台 致力于“改变慢性肾病的治疗格局” [5]

公司概况 * 公司为ProKidney 专注于为晚期慢性肾病患者提供解决方案 核心产品为自体细胞疗法rilparencel 目前处于三期临床试验阶段[2] * 公司拥有约250名员工 总部位于北卡罗来纳州和波士顿[2] * 公司的使命是让患者远离透析[3] 临床试验进展与数据 * 二期研究（007研究）中 采用与三期项目相同治疗模式的组别（Group 1）显示肾功能下降改善78%[5] * 二期研究中另一探索性给药组别（Group 2）显示肾功能下降改善50% 但无统计学显著性 提示剂量反应关系[8][9] * 三期临床试验为双盲 假手术对照研究 在美国超过60个中心以及台湾和墨西哥的少数中心进行[13] * 公司与FDA就加速批准路径达成一致 将使用eGFR斜率作为三期分析的中期读数[4] * 加速批准的关键数据读出时间预计在2027年第二季度[4][5] * 三期试验加速批准读出的假设为：假手术组eGFR年下降3 mL/min/年 治疗组下降1.5 mL/min/年 预计具有90%的统计效力检测此差异[14] * 三期试验入组进展良好 已超过50%的入组目标[5][17] 产品机制与安全性 * 产品为自体细胞疗法 通过肾活检获取细胞 经制造过程后细胞数量从5万-10万个扩增至数十亿个[21] * 最终产品细胞具有独特表型 同时具有肾小管细胞和上皮细胞标记 并表现出可塑性[22] * 产品具有抗纤维化和抗炎症的机制 可能通过帮助肾脏先天修复机制发挥作用[23] * 安全性方面 未见与rilparencel本身相关的严重不良事件 肾活检安全性优于文献报道 但作为侵入性程序仍存在风险[25][26] 市场机会与竞争格局 * 目标患者群体为晚期慢性肾病（CKD 3B期和4期）合并糖尿病患者 美国约有100万至150万患者[31] * 当前标准护理包括RAS抑制剂和SGLT2s 但在此晚期患者群体中SGLT2s的采用率难以超过50%[28][29] * 新型疗法如GLP-1s虽能延缓疾病进展 但患者仍会进展 在大型肾脏病研究中 需要治疗85人才能预防1次肾脏替代治疗事件[30] * 透析为医疗系统带来高昂成本 Medicare患者每年费用高达15万美元 商业保险患者费用可能翻倍[31] * CKD患者（通常合并糖尿病 高血压和心脏病）消耗了美国Medicare总预算的24%[37][38] 商业化与制造 * 公司现有制造设施具备支持三期临床试验和产品上市初期的产能[32] * 公司拥有可扩展的额外空间 计划在上市后约一年扩大产能 预计需求将超过产能[32] 财务状况与未来催化剂 * 截至9月30日 公司拥有现金2.72亿美元 预计可支持运营至2027年中[40] * 关键催化剂为2027年第二季度的三期加速批准数据（eGFR斜率）[40] * 其他催化剂包括2024年分享更多作用机制数据 以及2026年完成三期试验入组（针对替代终点）[40] 其他重要细节 * 三期试验采用严格的假手术对照以维持盲法 假手术组患者经历与治疗组相同的流程但不进行活检或注射[18][19] * 三期试验的确认性终点为复合硬终点 包括首次发生肾功能（eGFR）下降40% 移植 透析或肾脏/心血管死亡[13]

财务数据关键指标变化：九个月期间 - 九个月营收为66.8万美元，而2024年同期无营收[24] - 九个月净亏损（归属于非控制性权益前）为1.1076亿美元，较2024年同期的1.17152亿美元收窄5.5%[24] - 九个月运营亏损为1.19636亿美元，较2024年同期的1.32105亿美元收窄9.4%[24] - A类普通股九个月基本和稀释后每股亏损为0.38美元，较2024年同期的0.45美元有所改善[24] 财务数据关键指标变化：第三季度 - 2025年第三季度非控制性权益前净亏损为3580万美元，2024年同期为4110万美元[11] 成本和费用：九个月期间 - 九个月研发费用为7996.6万美元，较2024年同期的8788.7万美元下降9.0%[24] - 九个月一般及行政费用为4033.8万美元，较2024年同期的4421.8万美元下降8.8%[24] 成本和费用：第三季度 - 2025年第三季度研发费用为2680万美元，较2024年同期的3130万美元减少440万美元[9] - 2025年第三季度总务与行政费用为1190万美元，较2024年同期的1770万美元减少580万美元[10] 现金流状况 - 九个月运营活动所用净现金为8760.4万美元，较2024年同期的1.0218亿美元减少14.3%[26] - 投资活动提供净现金7587.2万美元，而2024年同期为533.4万美元[26] 现金及资产状况 - 截至2025年第三季度末，公司现金及现金等价物和可出售证券总额为2.717亿美元[8] - 公司预计现有现金可支持其运营至2027年中期[5][8] - 总资产从2024年12月31日的4.41073亿美元下降至2025年9月30日的3.51608亿美元，降幅为20.3%[22] - 现金及现金等价物为9532.3万美元，较2024年末的9912万美元下降3.8%[22] 核心产品临床试验进展与数据 - 在REGEN-007试验第1组中，rilparencel治疗使eGFR斜率年度下降改善了4.6 mL/min/1.73m²，改善幅度达78%[6] - 在第1组中符合PROACT 1关键入组标准的亚组患者中，eGFR斜率年度下降改善了5.5 mL/min/1.73m²，改善幅度达85%[6] - 美国食品和药物管理局确认eGFR斜率可作为rilparencel加速批准途径的替代终点[5] 核心产品研发与监管里程碑 - 截至2025年8月，用于加速批准分析的约360名患者中已有一半以上入组，顶线数据结果预计在2027年第二季度公布[5][7] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，流通在外的A类和B类普通股总计295,266,876股[11]

研发进展与临床试验结果 - 公司主要候选产品rilparencel（REACT®）正在进行针对晚期慢性肾病和2型糖尿病患者的3期REGEN-006（PROACT 1）研究，计划招募约685名受试者[131] - 在REGEN-007试验的组1（n=24）中，rilparencel使eGFR斜率年度下降改善了78%，从注射前的-5.8 mL/min/1.73m²改善至注射后的-1.3 mL/min/1.73m²，差异为4.6 mL/min/1.73m²每年（p<0.001）[138] - REGEN-007试验组1中符合3期PROACT 1关键入组标准的亚组（15/24，63%），eGFR斜率年度下降改善了85%，达5.5 mL/min/1.73m²[138] - 在REGEN-007试验的组2（n=25）中，rilparencel使eGFR斜率年度下降改善了50%，从-3.4 mL/min/1.73m²改善至-1.7 mL/min/1.73m²，差异为1.7 mL/min/1.73m²每年（p=0.085）[139] - REGEN-007试验组2中60%的患者（15/25）触发了再次给药条件并接受了第二次rilparencel注射，两次注射中位间隔时间约为11个月[139] - REGEN-007试验中49名接受至少一次注射的患者未观察到与rilparencel相关的严重不良事件[140] - FDA同意在加速批准路径下，rilparencel相较于假手术对照组达到至少1.5 mL/min/1.73m²/年的eGFR改善效应量即可证明疗效[132] - 公司预计在2027年第二季度获得支持加速申请的关键eGFR斜率顶线数据读数，目前已完成加速批准分析所需过半患者的招募[132] 收入表现 - 公司自成立以来尚未产生任何产品销售收入，近期内也不预期有产品销售收入[146] - 从截至2024年12月31日的季度起，公司开始确认与北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆两栋用于生产建筑的租赁活动相关的收入[147] - 2025年第三季度营收为21.7万美元，而2024年同期为零[160] 季度利润与费用 - 2025年第三季度净亏损为1646.9万美元，较2024年同期的1791万美元改善8.1%[160] - 2025年第三季度研发费用为2682.1万美元，同比下降14.2%（减少442.9万美元）[160][161] - 2025年第三季度管理费用为1193.5万美元，同比下降32.7%（减少578.8万美元）[160][161] - 2025年第三季度利息收入为325.8万美元，同比下降41.6%（减少232.2万美元）[160][162] 前九个月利润与费用 - 2025年前九个月净亏损为4975.5万美元，较2024年同期的3990.8万美元扩大24.7%[164] - 2025年前九个月研发费用为7996.6万美元，同比下降9.0%（减少792.1万美元）[164][165][166] - 2025年前九个月净亏损约为1.108亿美元，较2024年同期的1.149亿美元有所收窄[179][180] - 2025年前九个月基于股权的薪酬费用为1960万美元，低于2024年同期的2240万美元[179][180] - 2025年前九个月非现金费用和投资损益约为2210万美元，部分抵消了净亏损[179] 融资与资本状况 - 公司通过市场销售协议在2025年第三季度和前九个月分别筹集约710万美元[172] - 截至2025年9月30日，公司根据2025年销售协议仍有约1.927亿美元融资额度可用[172] - 公司预计现有现金及等价物可支持运营至2027年中[174] - 公司需要大量额外资金支持持续运营和增长战略，否则可能延迟、削减或停止研发项目[177] - 公司计划通过公开或私募股权销售、债务融资等方式获取资金，可能导致股东权益稀释[177] 现金流表现 - 公司2025年前九个月经营活动现金净流出8760万美元，较2024年同期的1.0218亿美元减少约1450万美元[178][182] - 2025年前九个月投资活动现金净流入7587万美元，远高于2024年同期的533万美元[178][183] - 2025年前九个月筹资活动现金净流入793万美元，显著低于2024年同期的1.44285亿美元[178][184] - 2025年前九个月现金及现金等价物净减少380万美元，而2024年同期为净增加4744万美元[178] 公司治理与监管状态 - 公司是新兴成长公司，选择延长采用新会计准则的过渡期，可能影响股票对投资者的吸引力[188]

核心观点 - ProKidney公司报告2025年第三季度财务业绩并提供监管和临床进展更新 其领先候选药物rilparencel在治疗晚期慢性肾病和糖尿病方面显示出积极潜力 [1] - 公司现金状况预计可支持运营至2027年中 为关键三期临床试验的推进提供资金保障 [5] 临床进展与监管沟通 - 二期REGEN-007研究完整结果在2025年ASN肾脏周公布 数据显示rilparencel治疗导致肾脏功能统计学显著和临床意义的稳定 [2][3] - 在第一组患者中 双侧肾脏注射rilparencel使eGFR斜率年度下降改善4.6 mL/min/1.73m² 相当于78%的改善 具有统计学意义 [7] - 第一组中63%患者符合三期PROACT 1研究关键入组标准 该亚组eGFR斜率年度下降改善5.5 mL/min/1.73m² 相当于85%改善 [2][7] - 美国FDA在2025年7月B类会议中确认 三期PROACT 1研究的eGFR斜率可作为rilparencel加速批准途径的生物制剂许可申请替代终点 [4] - FDA确认PROACT 1研究可同时支持rilparencel的加速批准和确认性批准 公司继续在再生医学先进疗法指定下与FDA保持对话 [4] - 截至2025年8月 加速批准分析所需的约360名患者中已有一半以上入组 支持加速申请的关键顶线数据预计在2027年第二季度读出 [4][6] - rilparencel是唯一处于三期临床研究阶段用于治疗慢性肾病和2型糖尿病的细胞疗法 [4] 财务业绩 - 截至2025年9月30日 公司现金 现金等价物和有价证券总额为2.717亿美元 较2024年12月31日的3.583亿美元有所下降 [5] - 现有现金及等价物预计可为公司运营支出和资本支出需求提供资金直至2027年中 [5][6] - 2025年第三季度研发费用为2680万美元 低于2024年同期的3130万美元 减少440万美元主要因临床运营成本下降 [8] - 2025年第三季度一般及行政费用为1190万美元 低于2024年同期的1770万美元 减少580万美元主要因非现金减值费用下降 [9] - 2025年第三季度非控制性权益前净亏损为3580万美元 2024年同期为4110万美元 [10] - 截至2025年9月30日 流通在外的A类和B类普通股总计295,266,876股 [10] 疾病背景与市场机会 - 慢性肾病是一种进行性疾病 美国估计有3700万成年人患病 但许多人在早期未得到诊断 [11] - 糖尿病是慢性肾病的主要原因 同时患有这两种疾病的个体面临心血管事件 住院和死亡风险显著升高 [11] - ProKidney开发的rilparencel针对3b/4期慢性肾病和糖尿病患者 该人群在美国有100至200万人 [11] - 当前治疗方案旨在减缓疾病进展 但对于能够稳定肾功能并延迟或预防晚期慢性肾病患者透析需求的疗法仍存在显著未满足需求 [11] 临床试验设计 - 二期REGEN-007研究是一项多中心 开放标签 1:1随机 两组试验 针对eGFR为20-50 mL/min/1.73m²的糖尿病和慢性肾病患者 [12] - 第一组复制正在进行的三期PROACT 1研究给药方案 患者接受两次计划性rilparencel注射 第二组测试探索性给药方案 [12] - 三期REGEN-006是一项持续进行的随机 盲法 假手术对照的安全性和有效性研究 计划入组约685名受试者 [13] - 加速批准的替代终点是eGFR斜率 主要复合终点是从首次注射到特定事件发生的时间 [13]