文章核心观点 - vTv Therapeutics公司的cadisegliatin有望成为1型糖尿病的首个口服辅助疗法，FDA已解除对其临床项目的暂停，公司计划提交方案修正案缩短试验时间以加快后续研究和新药申请 [1][3] 公司情况 - vTv Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注开发新型口服小分子候选药物，其临床管线以cadisegliatin为主 [1][6] 药物情况 - cadisegliatin是一种口服、肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，在超500名受试者中耐受性良好，有望成为1型糖尿病胰岛素的首个口服辅助疗法 [1][4] 试验情况 - CATT1 3期试验原计划12个月，公司将提交方案修正案缩短至6个月，原6个月确定2级和3级低血糖发生率的主要终点不变，不包括额外6个月的安全数据收集期，可更快获得研究的 topline 数据 [2] - 2024年7月26日因cadisegliatin人体ADME研究中发现无法用标准质谱解决的色谱信号，试验被暂停，当时试验未给患者给药，以往临床研究未发现临床相关安全问题 [3] - 2025年3月14日，公司提交完整回复信，认定色谱信号是实验假象后，临床暂停解除 [3]