文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）解除对vTv Therapeutics公司cadisegliatin临床项目的临床搁置，公司计划提交方案修正案缩短试验时间以加快后续研究和新药申请 [1][2][4] 项目情况 - cadisegliatin临床项目包括1型糖尿病（T1D）的CATT1 3期试验 [1] - cadisegliatin是口服、肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，在超500名受试者中耐受性良好 [1] 试验调整 - 公司计划提交方案修正案，将CATT1试验总时长从12个月减至6个月，以加快后续大型关键研究启动 [2] - 原6个月确定2级和3级低血糖发生率的主要终点不变，修正案不包括额外6个月安全数据收集期 [3] 公司表态 - 公司董事长兼首席执行官表示很高兴FDA解除搁置，期待恢复3期试验并提交修正案缩短获取数据时间 [4] - cadisegliatin有望成为首个用于T1D的胰岛素口服辅助疗法，期待重新启动试验后进一步评估其效果 [5] 临床搁置原因 - 2024年7月FDA因cadisegliatin人体吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究中发现无法用标准质谱解决的色谱信号而搁置项目 [5][6] - FDA要求进行一项体外研究来表征该信号，之后项目才能恢复 [6] 股价表现 - 周一收盘时VTVT股票上涨66.70%，报24.76美元 [6]