文章核心观点 石药集团附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003获国家药监局突破性治疗认定，有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物 [1][2] 分组1：JSKN003药物信息 - JSKN003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物 [1] - JSKN003拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗 [1] 分组2：行业现状 - 卵巢癌年发病率位居中国女性生殖系统肿瘤第3位，病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，约70%患者就诊时已处于晚期 [1] - 肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是当前主要治疗手段，几乎所有患者最终发展为对铂类耐药 [1] - 对于铂耐药患者，非铂类单药化疗为国内外指南推荐主要治疗方案，但疗效有限，客观缓解率低，中位无进展生存期和总生存期短，存在巨大未满足临床需求 [1] 分组3：JSKN003优势及进展 - JSKN003在该适应症临床研究已初步显示出疗效突破，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势 [1] - 该适应症的III期临床试验目前处于入组阶段，正顺利进行中 [2] - JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究 [2] - JSKN003获授予突破性治疗认定，将有助于进一步加快其研发和审评速度 [2]