文章核心观点 Cidara Therapeutics将在第38届国际抗病毒研究会议上进行两场展示，介绍CD388正在进行的2b期NAVIGATE试验的研究设计、人口统计信息、初步安全数据以及3期研究的剂量优化模型 [1] 会议展示信息 - 展示一标题为“NAVIGATE: A Phase 2b, Randomized, Double - blind, Placebo - controlled, Multicenter Dose - ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CD388, a Novel Long - acting Antiviral Conjugate, for Prevention of Influenza in Subjects not at Risk for Influenza Complications”，演讲者为James Alexander，摘要编号361，时间为3月18日下午5:15 - 6:15 PT和3月20日上午9 - 10am PT [2] - 展示二标题为“Real World Data - Based Modeling of Seasonal Influenza Variations to Support Clinical Dose Selection of CD388, A Novel Antiviral in Development for Prevention of Seasonal and Pandemic Influenza”，演讲者为Shawn Flanagan，摘要编号352，时间为3月18日下午6:15 - 7:15 PT和3月20日上午8 - 9am PT [3] CD388相关信息 - CD388是一种研究性药物 - Fc缀合物（DFC），由多个强效小分子神经氨酸酶抑制剂与人类抗体的专有Fc片段稳定结合而成，不是疫苗或单克隆抗体，是低分子量生物制剂，旨在对所有已知季节性和大流行性流感毒株提供通用保护，单次皮下或肌肉注射可能提供整个季节的保护，其活性不依赖免疫反应 [4] - 2b期NAVIGATE试验在美国和英国完成了超5000名参与者的招募，此前1期和2a期临床数据显示皮下注射CD388在健康人类志愿者研究中耐受性良好且有效，2b期试验结果将为计划中的3期开发计划的剂量选择和设计提供信息 [2] - 在涉及社区获得性感染（如流感）的试验中，疾病发病率随时间的变化可能使2期和3期试验中药物效果的解释复杂化，基于模拟的不同流感季节2期结果进行的高级模型分析可提高决策能力，用于CD388 3期临床剂量选择 [3] 公司信息 - Cidara Therapeutics利用其专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc缀合物（DFC），主要候选药物CD388是长效抗病毒药物，旨在单剂量实现季节性和大流行性流感的通用预防，2023年6月获美国FDA快速通道指定，2024年12月宣布完成2b期NAVIGATE试验的招募 [5] - 公司还为肿瘤学开发了其他DFC，2024年7月CBO421获得研究性新药（IND）许可，旨在靶向实体瘤中的CD73，公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [5]