文章核心观点 - 2024年Olema进展显著，与诺华达成合作、完成私募融资等，2025年将推进多项临床试验，公司财务状况有一定变化 [2] 近期进展 - 2024年10月在EORTC - NCI - AACR研讨会上展示帕拉泽斯特兰与卡皮瓦塞替尼、依维莫司联用及OP - 3136单药和联用的临床前数据 [6] - 与诺华达成一线转移性乳腺癌临床试验合作和供应协议 [6] - 与新老机构和合格投资者完成2.5亿美元股权私募配售 [6] - 宣布推进帕拉泽斯特兰与CDK4/6抑制剂瑞博西尼联用的OPERA - 02关键3期试验 [6] - 2024年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会展示帕拉泽斯特兰与瑞博西尼联用的1b/2期研究临床结果，2025年3月在TD Cowen医疗保健会议展示更新的中位无进展生存期 [6] - OP - 3136的新药研究申请获FDA批准，2024年底前启动1期临床试验并开始招募患者 [6] - 推进帕拉泽斯特兰单药治疗二线和三线转移性乳腺癌的关键3期OPERA - 01临床试验，预计2026年获得顶线数据 [6] 预期即将发生的事件 - 启动帕拉泽斯特兰与瑞博西尼联用治疗一线转移性乳腺癌的关键3期OPERA - 02临床试验 [6] - 展示OP - 3136的新临床前数据 [6] - 在医学会议上展示帕拉泽斯特兰与瑞博西尼联用的1b/2期临床试验成熟数据 [7] 2024年第四季度和全年财务结果 - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为4.341亿美元 [8] - 2024年第四季度和全年净亏损分别为3360万美元和1.295亿美元，2023年同期分别为2680万美元和9670万美元，第四季度净亏损增加主要因临床开发和研究活动支出增加及有价证券利息收入降低 [9] - 2024年第四季度和全年GAAP研发费用分别为3230万美元和1.245亿美元，2023年同期分别为2590万美元和8610万美元，增加主要因推进帕拉泽斯特兰后期临床试验、OP - 3136研究及人员相关成本增加 [10] - 2024年第四季度和全年非GAAP研发费用分别为2770万美元和1.08亿美元，2023年同期分别为2300万美元和7440万美元 [11] - 2024年第四季度和全年GAAP总务及行政费用分别为450万美元和1770万美元，2023年同期分别为450万美元和1880万美元，减少主要因公司相关成本支出减少，被非现金股票薪酬费用增加抵消 [12] - 2024年第四季度和全年非GAAP总务及行政费用分别为280万美元和1170万美元，2023年同期分别为310万美元和1330万美元 [13] 公司介绍 - Olema是临床阶段生物制药公司，致力于改善乳腺癌等患者治疗标准和预后，推进新型疗法管线，主要候选产品帕拉泽斯特兰处于3期临床试验，OP - 3136处于1期临床试验 [14] 帕拉泽斯特兰介绍 - 帕拉泽斯特兰是新型口服小分子药物，具有完全雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素受体降解剂双重活性，正在研究用于复发性、局部晚期或转移性ER +、HER2 - 乳腺癌，已获FDA快速通道指定，正在OPERA - 01关键3期试验中作为单药评估，还在多项1/2期试验中与多种药物联用评估，并将在OPERA - 02关键3期试验中与瑞博西尼联用评估 [15][16] OP - 3136介绍 - OP - 3136是新型口服小分子药物，能有效选择性抑制KAT6，临床前研究显示在ER +乳腺癌模型中有显著抗增殖活性，可与内分泌疗法联用，2024年12月新药研究申请获FDA批准，目前正在进行1期临床试验患者招募 [17] 资产负债表数据（单位：千美元） |项目|2024年12月31日|2023年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和有价证券|434,086|261,807| |总资产|450,979|276,945| |总流动负债|41,758|21,621| |总负债|42,015|23,050| |股东权益总额|408,964|253,895| |负债和股东权益总额|450,979|276,945| [21] 运营报表（单位：千美元，股份和每股数据除外） |项目|2024年第四季度|2023年第四季度|2024年全年|2023年全年| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |研发费用|32,299|25,872|124,517|86,140| |总务及行政费用|4,469|4,544|17,741|18,821| |总运营费用|36,768|30,416|142,258|104,961| |运营亏损|(36,768)|(30,416)|(142,258)|(104,961)| |其他收入：| | | | | |利息收入|3,294|3,551|12,682|8,325| |其他收入（费用）|(93)|93|102|(19)| |总其他收入|3,201|3,644|12,784|8,306| |净亏损|(33,567)|(26,772)|(129,474)|(96,655)| |基本和摊薄后每股净亏损|(0.51)|(0.49)|(2.20)|(2.14)| |计算基本和摊薄后每股净亏损所用加权平均股数|65,793,359|54,783,945|58,743,522|45,247,098| [22] GAAP与非GAAP信息调节（单位：千美元） |项目|2024年第四季度|2023年第四季度|2024年全年|2023年全年| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |GAAP研发费用|32,299|25,872|124,517|86,140| |减：股份支付费用|4,618|2,911|16,543|11,769| |非GAAP研发费用|27,681|22,961|107,974|74,371| |GAAP总务及行政费用|4,469|4,544|17,741|18,821| |减：股份支付费用|1,705|1,440|6,039|5,487| |非GAAP总务及行政费用|2,764|3,104|11,702|13,334| [24]