文章核心观点 - 强生公司的研究药物nipocalimab获FDA快速通道指定用于治疗中度至重度干燥综合征,该药物在其他适应症也有进展,公司还在进行多项临床研究,同时介绍了强生股票表现及其他生物科技股情况 [1][3][5] 药物进展 - 强生宣布FDA授予nipocalimab快速通道指定用于治疗成人中度至重度干燥综合征,目前FDA未批准该适应症的先进疗法 [1] - FDA曾于2024年11月授予nipocalimab治疗干燥综合征的突破性疗法认定,今年2月强生公布该药物治疗干燥综合征II期研究积极顶线数据,现正招募患者进行III期DAFFODIL研究 [4] - FDA已授予nipocalimab另外三种适应症的快速通道指定,包括胎儿和新生儿溶血病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血、全身性重症肌无力和胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症 [3] - 寻求批准nipocalimab治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请正在接受审查,FDA于2025年1月接受该申请并给予优先审查,预计监管机构将在2025年第三季度做出最终决定,申请得到III期Vivacity - MG3研究数据支持 [6][8] 公司研发计划 - 除全身性重症肌无力和干燥综合征外,强生还在针对自身抗体驱动的罕见疾病进行nipocalimab的中后期临床研究,包括慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、胎儿和新生儿溶血病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等 [9] - 2020年收购Momenta Pharmaceuticals后,nipocalimab被纳入强生的产品线 [10] 股票表现 - 过去一年,强生股价上涨5.4%,而行业下跌4.3% [5] 其他生物科技股情况 - 吉利德科学目前Zacks排名为2(买入),过去60天,2025年每股收益预期从7.56美元增至7.87美元,2026年从7.76美元增至8.27美元,过去一年股价上涨49%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为19.47% [11][12] - Dynavax Technologies目前Zacks排名为2(买入),过去60天,2025年每股收益预期从32美分增至33美分,2026年从49美分增至57美分,过去一年股价上涨14.9%,过去四个季度中三个季度盈利超预期,平均惊喜为9.58% [11][13] - Arvinas目前Zacks排名为2(买入),过去60天,2025年每股亏损预期从4.42美元收窄至3.75美元,2026年从4.19美元收窄至3.65美元,过去一年股价暴跌80.9%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为32.56% [11][14]
JNJ's Nipocalimab Gets FDA's Fast Track Tag for Sjogren's Disease