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FDA Accepts RDY & ALVO's Prolia & Xgeva Biosimilar BLA for Review
RDYDr. Reddy(RDY) ZACKS·2025-03-20 00:16

文章核心观点 - 博士伦实验室(Dr. Reddy's Laboratories)和阿尔沃泰克(Alvotech)宣布FDA接受其生物类似药AVT03的监管申请,若获批将增加骨质疏松等骨相关疾病的治疗选择并减轻患者和医疗系统负担 [1][4] 产品相关 - AVT03是阿尔沃泰克开发的人单克隆抗体,以351(k)途径提交生物制品许可申请(BLA),是安进公司Prolia和Xgeva的生物类似药 [1] - 安进的Prolia用于治疗绝经后高骨折风险女性的骨质疏松症,Xgeva用于预防多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者的骨折等 [2] - 若获批,AVT03将有两种剂型,分别是1mL溶液含60mg的单剂量预充式注射器和1.7mL含120mg(70mg/mL)的单剂量小瓶 [8] 销售数据 - 2024年安进的Prolia销售额为28.9亿美元,同比增长8%;Xgeva销售额为15.1亿美元,同比增长5% [3] 股价表现 - 年初至今,博士伦实验室股价下跌15.5%,行业下跌16.4% [3] - 年初至今,阿尔沃泰克股价下跌14.3%,行业增长7.4% [7] - 年初至今,吉利德科学股价上涨16.1% [10] 合作情况 - 2024年博士伦实验室和阿尔沃泰克就AVT03签署许可和供应协议,阿尔沃泰克负责开发和制造,博士伦实验室负责在美国等关键市场注册和商业化 [7] 评级与盈利预测 - 博士伦实验室和阿尔沃泰克目前均为Zacks Rank 3(持有) [9] - 吉利德科学目前为Zacks Rank 2(买入),过去30天2025年每股收益预期从7.80美元提高到7.87美元,2026年从8.12美元提高到8.27美元 [10] - 吉利德科学过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为19.47% [11]