文章核心观点 公司是专注开发和商业化治疗老花眼眼药水的生物制药公司 LNZ100 的新药申请已获 FDA 受理 有望于 2025 年 8 月 8 日获批 获批后将立即开展商业活动 公司目前资金充足 预计可支撑到产品上市后实现正经营现金流 [1][2][4] 第四季度和近期公司亮点 - 美国 FDA 受理 LNZ100 治疗老花眼的新药申请 并设定 PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 8 日 不计划召开咨询委员会会议 中期审查无重大问题 申请有 3 期 CLARITY 研究积极数据支持 [4] - 美国上市前商业规划推进 商业团队为 LNZ100 治疗老花眼做准备 ECP 社区对相关产品认知度提升 公司扩大商业基础设施并招聘关键销售领导 [5] - CORXEL 和公司公布 LNZ100 在中国治疗老花眼 3 期研究积极顶线数据 达到主要和关键次要终点 [6] - 公司将于 2025 年 4 月 15 日举办商业日活动 展示商业化策略和进展 [8] 财务结果 现金状况 - 截至 2024 年 12 月 31 日 现金、现金等价物和有价证券为 2.091 亿美元 预计可支持运营至产品上市后实现正经营现金流 [1][9] 研发费用 - 2024 年第四季度研发费用降至 590 万美元 2024 年全年降至 2980 万美元 主要因 2024 年 3 月积极的 3 期 CLARITY 研究结束 [10] 销售、一般和行政费用 - 2024 年第四季度销售、一般和行政费用为 940 万美元 2024 年全年增至 2880 万美元 主要因人员相关费用增加和上市前营销等基础设施费用增加 [11] 净亏损 - 2024 年第四季度净亏损 1270 万美元 每股亏损 0.46 美元 2024 年全年净亏损 4980 万美元 每股亏损 2.34 美元 [12] 会议信息 - 公司将于 2025 年 3 月 19 日下午 4:30 举办电话会议和网络直播 [13] 公司介绍 - 公司是专注开发和商业化首个也是唯一基于醋克利定眼药水的生物制药公司 产品 LNZ100 是不含防腐剂、一次性、每日一次的眼药水 用于治疗老花眼 [14]