Submission of NDA in South Korea by Lotus Pharmaceutical results in the second ex-U.S. regulatory submission for VIZZSAN DIEGO and TAIPEI, Taiwan, Dec. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ) and Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. (“Lotus”, TWSW Stock Code: 1795) today announced that Lotus has submitted a New Drug Application (NDA) to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) for the review and approval of VIZZTM, for the treatment of presbyopia in adults in South Korea. This repre ...

收入和利润 - 2025年第三季度许可收入为1250万美元，而2024年同期为零，增长主要来自Théa许可的首付款和CORXEL许可的两个监管里程碑[166][167] - 2025年第三季度，公司因CORXEL许可协议达成两项监管里程碑，确认并收到1000万美元收入[151] 成本和费用 - 2025年第三季度销售、一般和行政费用增至2759.6万美元，比2024年同期的649.4万美元增长325%，主要因员工薪酬增加1220万美元及商业准备费用增加490万美元[166][168] - 2025年第三季度研发费用降至379.1万美元，比2024年同期的645.1万美元下降41%，主要因FDA批准后部分费用重分类至行政费用[166][170] - 2025年前九个月研发费用为1867万美元，比2024年同期的2393.3万美元下降22%，主要因临床试验费用减少700万美元[173][177] 现金流 - 2025年前九个月净现金用于经营活动为3614.5万美元，净亏损为4620万美元，部分被630万美元非现金调整项抵消[186][188] - 2025年前九个月融资活动提供现金2713万美元，主要来自根据销售协议发行的920,500股普通股，获得净收益2610万美元[182][186] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动提供的现金为1410万美元，主要来自1.626亿美元的可售证券到期收益，部分被1.477亿美元的可售证券购买和80万美元的物业和设备购买所抵消[190] - 截至2024年9月30日的九个月，投资活动使用的现金为1.426亿美元，主要由于1.953亿美元的可售证券购买，部分被5300万美元的可售证券到期收益所抵消[191] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金主要由根据销售协议出售普通股获得的2610万美元净收益和80万美元的股票期权行权收益驱动[192] - 截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金为1.989亿美元，包括合并中获得的1.178亿美元现金及等价物、2024年3月PIPE融资的5350万美元总现金收益、2024年7月PIPE融资的3000万美元总现金收益，以及约390万美元的股票期权行权净现金收益[193] 融资活动 - 公司通过2024年3月PIPE融资以总价5350万美元发行3,559,565股普通股[148] - 公司通过2024年7月PIPE融资以总价3000万美元发行1,578,947股普通股[148] - 截至2025年9月30日，公司通过销售协议出售920,500股普通股，获得净收益2610万美元[148] - 公司通过ATM发行计划出售2,698,134股普通股，加权平均价格为45.79美元，用尽了销售协议下的剩余额度[182] 许可协议与里程碑 - 公司与Lotus制药的许可协议包括500万美元预付款和最高1.2亿美元的里程碑付款[153] - 公司与Laboratoires Théa的许可协议包括250万美元预付款和最高6750万美元的里程碑付款[154] 现金及赤字状况 - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和可售证券总额为2.022亿美元[146] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券总额为2.022亿美元[179] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.912亿美元[147] - 公司累计赤字为1.912亿美元，2025年第三季度和前三季度净亏损分别为1670万美元和4620万美元[179] 商业准备与市场机会 - 公司已建立包含88个区域的销售团队以支持VIZZ的商业化[158] - 老花眼全球影响约18亿人，美国影响约1.28亿人，估计美国市场机会超过30亿美元[143] 未来展望与资本需求 - 公司未来资本需求取决于VIZZ的商业化成本、市场接受度及监管审查结果等因素[184] 运营租赁 - 公司在加利福尼亚州索拉纳滩签订了9795平方英尺办公空间的租约，租期为39个月，从2024年7月1日开始至2027年9月30日结束[194] 监管状态与报告要求 - 公司没有任何证券交易委员会规则和条例定义的资产负债表外安排[196] - 公司是一家新兴成长公司，可能保持该身份直至Graphite普通股首次公开募股五周年后的财政年度最后一天（即2026年12月31日）[203] - 公司选择使用延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计标准，直至以下较早者：(i) Graphite首次公开募股结束五周年后的财政年度最后一天（即2026年12月31日），或公司年总收入达到至少12.35亿美元，或公司被视为大型加速申报者[204] - 截至2025年6月30日，公司是一家“较小报告公司”，因为非关联方持有的股票市值低于7亿美元，且在截至2024年12月31日的财年年度收入低于1亿美元[205] - 作为一家较小报告公司，公司无需提供《1934年证券交易法》项下关于市场风险的定量和定性披露要求的信息[207]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总运营费用增至3140万美元，环比增长44% [27] - 第三季度销售、一般及行政费用增至2760万美元，环比增长116%，主要由于商业人员增加和上市前营销活动 [28] - 第三季度研发费用降至380万美元，同比和环比分别下降和下降58% [29] - 第三季度每股净亏损为059美元，净亏损为1670万美元，去年同期每股净亏损为038美元，净亏损为1020万美元 [29] - 公司通过ATM融资筹集超过123亿美元，当前现金头寸约为324亿美元 [10][25] - 第三季度确认许可收入1250万美元，包括来自中国合作伙伴的1000万美元里程碑付款和加拿大合作伙伴的250万美元首付款 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品VIZ于10月初在美国成功商业上市，这是公司首次作为商业公司进行财报电话会议 [4] - 截至10月底，已有超过2500名医生开具了VIZ处方，其中40%已开具多次处方，导致10月份有超过5000张付费处方被填写 [5][12] - 已向约7000个眼科诊所分发了超过70000份样品，平均每个诊所初始收到约10份5包装样品 [12][17] - 医生对产品的知晓率在10月中旬已达到90% [11][16] - 公司计划在2026年第一季度启动由Sarah Jessica Parker代言的直接面向消费者广告活动 [10][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业策略分为三个阶段：提高医生对产品的知晓度、建立医生对产品的信心、最终促使医生愿意处方 [15][16] - 公司将直接面向消费者活动视为上市的第二阶段，旨在让消费者能够指名购买产品 [20] - 公司认为VIZ是唯一能达到小于2毫米瞳孔尺寸以恢复近视力长达10小时的药物，将其视为一个独立的品类 [19] - 公司强调将保持精简高效的一般及行政团队，主要增长将来自支持商业策略的支出 [28] - 公司通过与国际合作伙伴（如中国的Corksol和加拿大的Théa）的合作推进美国以外市场的战略 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对上市初期的进展感到非常鼓舞，认为5000多张已填写处方显示了强烈的消费者兴趣和满意度 [5][13] - 从医生处获得的早期反馈非常积极，产品能快速、显著地改善近视力，且效果持久，副作用（如头痛）发生率极低 [5][6] - 对于观察到的短暂刺痛和发红副作用，管理层认为这与临床试验情况一致，且是短暂的，公司已调整现场沟通策略以帮助医生设定预期 [7][8][9] - 管理层认为公司目前处于前所未有的强劲财务地位，足以支持VIZ的上市 [30] - 老花眼是美国最大的未满足视力需求，影响约128亿人，市场规模巨大 [15] 其他重要信息 - 产品VIZ是首个也是唯一一个用于治疗成人老花眼的基于毛果芸香碱的眼药水，于7月获得FDA批准 [4] - 公司建立了由88人组成的现场销售团队，每四周进行超过13000次拜访 [17] - 公司启动了关键意见领袖演讲局，计划在第四季度举办140场活动，已举办超过50场 [18] - 公司的"寻找医生"工具已有约9000名眼科护理专业人士选择加入 [76] - 产品目前主要通过电子药房渠道销售，零售药房渠道在11月中旬才能完全可用 [42][67] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于KOL演讲局和设定预期的方法 - 回答重点在于产品有效性的反馈是积极的，副作用是短暂的，销售团队和演讲局材料已更新，通过真实照片展示发红的短暂性来设定预期 [36][37][40][41] 问题: 10月份处方量的周度变化趋势和患者选择包装偏好 - 回答指出由于渠道尚未完全开通，分享趋势为时过早，并确认部分患者选择了3包装，但具体比例暂不评论 [42][43] 问题: 早期处方量与Vuity的比较、样品转化率以及选择Sarah Jessica Parker作为代言人的原因 - 回答认为在当前渠道限制下取得5000张处方表现良好，样品转化率不是当前焦点，选择SJP是基于其真实性、与目标消费者契合度及产品使用体验 [47][48][50][51][52] 问题: ECP覆盖漏斗、采样和处方转换的预期 - 回答指出销售团队拜访频繁，目标是让所有想要样品的诊所都能获得，早期处方医生特征与Vuity类似，集中在都市区和验光师 [56][57][58] 问题: 早期患者画像和DTC广告的覆盖范围 - 回答指出早期患者多为45-65岁在职女性，集中在都市区，DTC活动将主要针对数字平台 [62][63] 问题: 电子药房与零售药房的处方占比以及第四季度和2026年第一季度的SG&A指引 - 回答指出渠道占比尚无代表性数据，SG&A在第三季度因一次性费用增加，2026年年度商业支出指引为8000万至1亿美元，G&A为2000万至2500万美元 [67][70][71] 问题: 支持非目标医生的机制和电子药房处方配送时间 - 回答提到通过内部销售团队和样品邮寄支持非目标医生，目前无立即扩大销售团队计划，电子药房配送通常需要2-5天 [74][75] 问题: "寻找医生"工具的注册障碍 - 回答强调注册是自愿的，当前数量已反映了医生的热情 [76] 问题: 早期使用者画像和价格接受度 - 回答指出早期使用者多为诊所现有患者，未观察到价格阻力，反馈集中在产品有效性上 [79][80] 问题: 远视力改善益处的重要性及未来研究计划 - 回答认为远视力改善是锦上添花，并非成功关键，但可能考虑未来进行研究 [82][83] 问题: 验光师与眼科医生的目标分配策略 - 回答指出销售目标分配为80%验光师和20%眼科医生，预计近期不会改变 [88]

财务业绩 - 公司2025年第三季度每股亏损0.59美元，优于市场预期的每股亏损0.67美元，超出预期11.94% [1] - 本季度每股亏损较去年同期每股亏损0.38美元有所扩大 [1] - 公司本季度实现营收1250万美元，远超市场预期，超出幅度达92.31%，而去年同期营收为零 [2] - 在过去四个季度中，公司有三季度的每股收益表现超出市场预期 [2] 市场表现与展望 - 公司股价年初至今下跌约2.8%，同期标普500指数上涨15.1%，表现逊于大盘 [3] - 公司当前的Zacks评级为第2级（买入），预计其股价在短期内将跑赢市场 [6] - 业绩公布前，公司的盈利预期修正趋势向好 [6] 未来预期 - 市场对下一季度的普遍预期为每股亏损0.92美元，营收346万美元 [7] - 市场对本财年的普遍预期为每股亏损2.62美元，营收1427万美元 [7]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度净亏损1,670万美元，每股亏损0.59美元；九个月净亏损4,621万美元，每股亏损1.65美元[7][22] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第三季度销售、一般和行政费用增至2,760万美元，九个月累计增至5,150万美元，主要因人员增加和上市前活动[5] - 2025年第三季度研发费用降至380万美元，九个月累计降至1,870万美元，因三期临床试验已于2024年3月基本完成[6] 财务数据关键指标变化：现金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和有价证券为2.022亿美元，按备考基准计算约为3.24亿美元[1][4] 业务线表现：VIZZ产品商业化进展 - VIZZ产品在2025年10月获得FDA批准后，已有超过2,500名眼科医生开具处方，其中40%为重复处方，处方总量超过5,000份[1][9] - 针对眼科医生的营销活动效果显著，2025年10月品牌知名度达90%，销售团队进行了超过13,000次电话拜访[2] - 公司已向约7,000家眼科医生办公室提供了近70,000份产品样品，并有超过9,000名医生在官网注册[2] 管理层讨论和指引 - 公司预计到2025年第四季度中期可实现产品的广泛商业供应[1][2] 其他重要内容：合作协议与里程碑 - 公司与中国CORXEL Pharmaceuticals的开发与商业化协议中，已实现并收到总计1,000万美元的里程碑付款[9] - 公司与Laboratoires Théa就加拿大市场达成的许可协议，潜在里程碑付款和特许权使用费总额超过7,000万美元[9]

产品与监管批准 - VIZZ（aceclidine滴眼液）1.44%于2025年7月31日获得FDA批准用于治疗老花眼，这是首个也是唯一一个基于aceclidine的滴眼液[1][5] - FDA批准日期早于处方药使用者费法案目标日期2025年8月8日[5] - 美国约有1.28亿成年人受老花眼影响，全球估计有18亿人[5][17] 商业化进展与市场反馈 - 产品于2025年10月启动商业上市，预计在2025年第四季度中期实现广泛产品供应[1][5] - 截至2025年10月，已有超过2,500名眼科护理专业人士开具VIZZ处方，其中40%多次处方，导致处方填写量超过5,000份[1][5] - 在2025年10月接受调查的ECP中，对VIZZ的认知度达到90%，自批准以来已有约17,000名独特ECP被详细告知，数字广告印象超过500万次[5] - 公司已向约7,000个ECP办公室提供了近70,000份产品样品，截至2025年10月已有超过9,000名ECP选择加入VIZZ网站的“寻找医生”服务[5] 营销与合作 - 公司与Sarah Jessica Parker合作，将其作为直接面向消费者广告活动的代言人，预计在2026年第一季度启动该活动[1][2][5] - 商业发布由88个区域的销售团队和10名内部销售团队成员支持，销售团队在滚动4周基础上持续进行超过13,000次ECP销售拜访[5] - 2025年7月，公司宣布与Laboratoires Théa达成独家许可和商业化协议，授予其在加拿大注册和商业化VIZZ的权利，公司有资格获得超过7,000万美元的里程碑付款以及分层两位数净销售额特许权使用费[13] 财务表现 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.022亿美元，预计可支撑运营至实现上市后正现金流[6] - 2025年10月，公司利用其“at-the-market”销售协议中剩余的1.235亿美元额度给单一机构投资者，按备考基准计算，截至2025年9月30日的现金、现金等价物和有价证券约为3.24亿美元[1][6] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用增至2,760万美元，2025年前九个月增至5,150万美元，而2024年同期分别为650万美元和1,950万美元，主要原因是人员相关费用增长以及上市前营销和销售基础设施支出[7] - 2025年第三季度研发费用降至380万美元，2025年前九个月降至1,870万美元，而2024年同期分别为650万美元和2,390万美元，下降原因是临床试验相关费用减少[8] - 2025年第三季度净亏损为1,670万美元，2025年前九个月净亏损为4,620万美元，而2024年同期净亏损分别为1,020万美元和3,710万美元[9] - 公司在与CORXEL Pharmaceuticals的中国开发和商业化协议下实现多个里程碑并获得1,000万美元付款[13]

技术分析 - 公司股价近期呈看跌趋势，过去一周下跌6.3% [1] - 最近一个交易日形成锤头线图表形态，表明趋势可能即将反转，因多头可能已取得显著控制权并为股价提供支撑 [1] - 锤头线形态被视为技术指标，表明可能正在接近底部且卖压可能正在减弱 [2] - 锤头线形态出现在下跌趋势底部时，表明空头可能已失去对价格的控制，多头成功阻止价格进一步下跌则预示潜在趋势反转 [5] - 锤头线图形态存在局限性，其强度取决于其在图表上的位置，应始终与其他看涨指标结合使用 [6] 基本面分析 - 华尔街分析师普遍上调对公司盈利预期，增强了其趋势反转的前景 [2] - 公司近期盈利预期修正呈上升趋势，这可被视为基本面方面的看涨指标，因盈利预期修正的积极趋势通常会在短期内转化为价格上涨 [7] - 过去30天内，市场对当前财年的一致每股收益预期上调了0.3%，表明覆盖该公司的华尔街分析师基本一致认为公司有望报告比先前预测更好的盈利 [8] 投资评级 - 公司目前拥有Zacks Rank 2评级，这意味着其在基于盈利预期修正趋势和每股收益意外的排名中位列4000多支股票的前20% [9] - 获得Zacks Rank 1或2评级的股票通常表现优于市场 [9] - 公司的Zacks Rank 2评级是潜在趋势反转的更明确指示，因该评级已被证明是帮助投资者精准识别公司前景开始改善时机的优秀指标 [10]

公司公告与活动 - 公司将于2025年11月5日美国东部时间上午8:30举办网络直播，报告2025年第三季度财务业绩和近期公司亮点 [1] - 电话会议参与方式为拨打(800) 715-9871（美国境内）或(646) 307-1963（国际），需输入代码1685282，网络直播可通过公司官网投资者与媒体栏目访问 [2] - 网络直播的回放将在公司网站上保留30天 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家专注于商业化VIZZ™（aceclidine眼科溶液）1.44%的制药公司，该产品是首个也是唯一一个获得FDA批准的基于aceclidine的、用于治疗老花眼的滴眼液 [1][3] - 公司正在美国商业化VIZZ™，并持续在国际上建立许可合作伙伴关系，以在全球范围内提供该产品 [3] 市场规模与潜力 - 老花眼是一种影响全球约18亿人、美国约1.28亿人的病症 [3]

公司评级与展望 - LENZ Therapeutics公司近期被上调至Zacks Rank 2（买入）评级 [1] - 评级上调由影响股价的最强大力量之一——盈利预估的上行趋势所触发 [1] - 此次评级上调本质上是对其盈利前景的积极评价，可能对其股价产生有利影响 [3] 评级系统方法论 - Zacks评级系统完全依赖于公司盈利状况的变化，通过追踪卖方分析师对本年度及下一年度的每股收益（EPS）预估共识（Zacks共识预估）来实现 [1] - 该系统将股票分为五组，从Zacks Rank 1（强力买入）到Zacks Rank 5（强力卖出）[7] - Zacks Rank 1的股票自1988年以来实现了平均每年+25%的回报率 [7] 盈利预估修正的影响 - 公司未来盈利潜力的变化（反映在盈利预估修正中）与其股价的短期走势已被证明存在强相关性 [4] - 机构投资者在估值模型中使用盈利预估，盈利预估的增减会直接导致股票公允价值的升降，进而引发其买卖行为，大量交易导致股价变动 [4] - 对于LENZ Therapeutics公司而言，盈利预估上升意味着其基本业务的改善，投资者对这种改善趋势的认可应会推高股价 [5] LENZ公司具体财务预估 - 截至2025年12月的财年，公司预计每股收益为-2.62美元，与上年报告的数字持平 [8] - 在过去三个月中，公司的Zacks共识预估已上升3.9% [8] 评级系统的比较优势 - 与倾向于给出有利建议的华尔街分析师不同，Zacks评级系统在任何时间点对其覆盖的4000多只股票均保持“买入”和“卖出”评级的同等比例 [9] - 无论市场条件如何，只有排名前5%的Zacks覆盖股票获得“强力买入”评级，接下来的15%获得“买入”评级 [9] - 股票位列Zacks覆盖股票的前20%，表明其具有优异的盈利预估修正特征，使其成为在短期内产生超越市场回报的可靠候选者 [10]

产品上市与商业化进展 - 公司宣布其治疗老花眼的滴眼液VIZZ (aceclidine ophthalmic solution) 1.44% 现已上市，这是美国FDA批准的首个且唯一基于aceclidine的滴眼液 [1] - 面向验光师和眼科医生的全国性专业产品样品分发已启动，商业产品将于2025年10月通过电子药房合作伙伴向消费者发货，并预计在2025年第四季度中期实现广泛供应（包括零售药房）[1] - 公司管理层对产品发布持积极态度，早期来自眼保健专业人士的反馈和品牌认知度非常积极 [1] 产品特性与临床数据 - VIZZ是一种每日一次的滴眼液，其活性成分aceclidine是一种主要具有瞳孔选择性的缩瞳剂，通过与虹膜相互作用并产生针孔效应来改善近视力，对睫状肌的刺激极小 [1][4] - 在CLARITY 3期临床试验中，93%的参与者在30分钟内达到20/40或更好的近视力，效果持续长达10小时 [1] - 产品不含防腐剂，采用单剂量小瓶包装 [4] 市场机会与疾病背景 - 老花眼是一种与年龄相关的近视力丧失，影响美国约1.28亿成年人，全球估计有18亿人受此影响 [1][7] - 该病症通常从45岁左右开始症状变得明显，50岁以上成年人平均每六年近视力下降1.5行 [2] - VIZZ旨在恢复阅读手机屏幕和处理日常精细印刷品的能力，无需借助老花镜 [1][2]