文章核心观点 - 全球领先医疗技术公司BD宣布GalaFLEX LITE™支架用于减少乳房修复手术中包膜挛缩复发的IDE临床试验首例患者入组，该试验旨在推动产品获FDA上市前批准 [1] 公司动态 - BD宣布GalaFLEX LITE™支架IDE临床试验首例患者接受治疗，该试验旨在推动产品获FDA上市前批准 [1] - 试验预计在40个研究点招募至少250名患者，以证明设备在乳房植入物修复手术中治疗包膜挛缩的安全性和有效性 [5] - 目前有HKB Cosmetic Surgery等6个地点正在招募患者 [6] 产品相关 - GalaFLEX LITE™支架由P4HB制成，可贴合所需解剖结构，在伤口愈合期提供即时强度和稳定性，该材料有超10年临床应用史 [3] - STANCE研究是评估GalaFLEX LITE™支架在减少包膜挛缩复发和/或移位方面安全性和有效性的前瞻性、随机、对照、多中心研究，患者将按2:1随机分配接受支架或标准治疗 [7] 行业背景 - 植入式乳房手术是美国每年最常见的整形手术之一，包膜挛缩是其最常见并发症，总体发病率在10% - 20%，晚期需手术干预，传统技术治疗复发风险高达54% [2] 各方观点 - BD手术业务全球总裁Rian Seger表示这一里程碑推动产品获FDA批准，体现公司通过创新技术改善患者结局的承诺 [3] - 主刀医生Shawna Kleban称参与试验体现对创新和循证护理的承诺，为患者带来希望 [4] - 研究国家首席研究员Caroline Glicksman表示期待支架改善乳房修复手术患者结局，研究对提供FDA所需数据至关重要 [4] 公司介绍 - BD是全球最大医疗技术公司之一，通过改善医疗发现、诊断和护理交付推动全球健康，有超70000名员工，业务覆盖全球 [8]